Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vaccine Plus Interleukin-2 az előrehaladott melanomában szenvedő betegek kezelésében

2013. január 15. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

II. fázisú vizsgálat a melanoma vakcináról (NSC #683472/675756, IND #6123) és az alacsony dózisú, szubkután interleukin-2-ről előrehaladott melanomában

Fázisú vizsgálat a vakcinaterápia és az interleukin-2 hatékonyságának tanulmányozására az előrehaladott melanomában szenvedő betegek kezelésében. A rákos sejtekből készült vakcinák arra késztethetik a szervezetet, hogy immunválaszt építsenek ki a daganatsejtek elpusztítására. Az interleukin-2 stimulálhatja a fehérvérsejteket a rákos sejtek elpusztítására. A melanoma vakcina és az interleukin-2 több rákos sejtet is elpusztíthat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a klinikai válaszarányt előrehaladott melanomában szenvedő betegeknél, akiket gp100:209-217(210M) melanoma vakcinával és alacsony dózisú interleukin-2-vel kezeltek.

II. Mérje fel a válasz időtartamát és a progressziómentes időszakokat az ilyen kezelésben részesülő betegeknél.

VÁZLAT:

A betegek az 1. napon Montanide ISA-51-ben emulgeált gp100:209-217(210M) gp100:209-217(210M)-t kapnak szubkután (SC), az 1-5. és 8-13. napon pedig interleukin-2 SC-t. A tanfolyamokat 21 naponként megismételjük, elfogadhatatlan toxicitás vagy betegség progressziója hiányában. A teljes választ (CR) rendelkező betegek 3 további kúrát kapnak a CR elérése után.

A betegeket 9 hetente követik nyomon 3 éven keresztül, vagy a betegség kiújulásáig.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 3,5 éven belül összesen 25-50 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt bőr melanoma távoli, metasztatikus, nem reszekálható regionális nyirokrendszeri vagy kiterjedt, tranzit közben visszatérő betegség klinikai bizonyítékával
  • HLA-A2*0201 genotipizálással pozitív

  • Mérhető betegség az alábbiak szerint:

    • Legalább 1 elváltozás pontosan mérve legalább 1 dimenzióban
    • Hagyományos technikával legalább 20 mm
    • Legalább 10 mm spirális CT-vizsgálattal

    • A lényegében nem mérhetőnek tartott elváltozások a következők:

      • Csont elváltozások
      • Leptomeningealis betegség
      • Ascites
      • Pleurális/perikardiális folyadékgyülem
      • Gyulladásos mellbetegség
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • A hasi tömegeket nem erősítették meg, és képalkotó technikák követik
      • Cisztás elváltozások
      • Korábban besugárzott területen található elváltozások
  • Nincs szem- vagy nyálkahártya melanoma
  • Nincsenek korábbi vagy egyidejű máj- vagy agyi metasztázisok
  • Teljesítmény állapota - ECOG 0-1
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • Hemoglobin legalább 10 g/dl
  • LDH normál
  • Bilirubin normális
  • Az AST nem haladja meg a normál érték felső határának 2,5-szeresét
  • Kreatinin normális
  • Nincs pangásos szívelégtelenség, angina vagy tüneti szívritmuszavar
  • Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Nincs súlyos krónikus tüdőbetegség
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs elsődleges vagy másodlagos immunhiány vagy autoimmun betegség
  • Nincs jelenleg aktív második rosszindulatú daganat (pl. a beteg befejezte a kezelést, és nem valószínű, hogy 1 éven belül kiújul) a nem melanómás bőrrákon kívül
  • Legalább 4 héttel az előző immunterápia óta
  • Nincs korábban interleukin-2
  • Nincs korábbi teljes sejt vagy gp100:209-217(210M) célzott melanoma vakcina
  • Nincsenek más egyidejű citokinek vagy növekedési faktorok
  • Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta
  • Legalább 1 hónap telt el a korábbi szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása óta
  • Nincsenek egyidejűleg szisztémás, inhalációs vagy helyi kortikoszteroidok
  • Legalább 1 hónap telt el más korábbi immunszuppresszív gyógyszeres kezelés óta
  • Nem szedhet vérnyomáscsökkentő gyógyszert az első kúra előtti 1 naptól az első kúra utáni 2 napig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (gp100:209-217, aldesleukin)
A betegek az 1. napon Montanide ISA-51 SC-ben emulgeált gp100:209-217(210M), és az 1-5. és 8-13. napon interleukin-2 SC-t kapnak. A tanfolyamokat 21 naponként megismételjük, elfogadhatatlan toxicitás vagy betegség progressziója hiányában. A CR-ben szenvedő betegek 3 további tanfolyamot kapnak a CR elérése után.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: aldesleukin
Adott SC
Más nevek:
  • Proleukin
  • IL-2
  • rekombináns humán interleukin-2
  • rekombináns interleukin-2
Biológiai: gp100:209-217(210M) peptid vakcina
Adott SC
Más nevek:
  • G9 209-2M
  • gp100:209-217 (210M)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai válaszarány (CR vagy PR)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig/kiújulásáig, 3 évig értékelve
A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig/kiújulásáig, 3 évig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A Kaplan-Meier módszert alkalmazzuk a válasz időtartamának becslésére.
Legfeljebb 3 év
Progressziómentes intervallumok
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A Kaplan-Meier módszert fogják használni a progresszióig eltelt idő becslésére.
Legfeljebb 3 év
Immunológiai válaszarány ELISPOT vizsgálattal
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Leírva a gyakoriság és a kinetika szempontjából. A klinikai és immunológiai válasz közötti egyezést a kappa-koefficiens segítségével mérjük.
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Roberts, Cancer and Leukemia Group B

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02337
  • U10CA031946 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CLB-509901
  • CDR0000067886 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel