Vaccine Plus interleukiini-2 hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt melanooma
tiistai 15. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen II tutkimus melanoomarokotteesta (NSC #683472/675756, IND #6123) ja pieniannoksista, ihonalaista interleukiini-2:ta pitkälle edenneessä melanoomassa
Vaiheen II tutkimus rokotehoidon ja interleukiini-2:n tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt melanooma.
Ihmisen syöpäsoluista valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja.
Interleukiini-2 voi stimuloida ihmisen valkosoluja tappamaan syöpäsoluja.
Melanoomarokote ja interleukiini-2 voivat tappaa enemmän syöpäsoluja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä kliinisen vasteen määrä potilailla, joilla on edennyt melanooma ja joita hoidetaan gp100:209-217(210M)-melanoomarokotteella ja pieniannoksisella interleukiini-2:lla.
II. Arvioi vasteen kesto ja etenemisvapaat aikavälit näillä tätä hoitoa saavilla potilailla.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat gp100:209-217(210M) emulgoitua Montanide ISA-51:een ihonalaisesti (SC) päivänä 1 ja interleukiini-2 SC:tä päivinä 1-5 ja 8-13. Kurssit toistetaan 21 päivän välein, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä. Potilaat, joilla on täydellinen vaste (CR), saavat 3 lisäkurssia CR:n saavuttamisen jälkeen.
Potilaita seurataan 9 viikon välein 3 vuoden ajan tai kunnes sairaus uusiutuu.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 25-50 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 3,5 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ihomelanooma, jossa on kliinisiä todisteita etäisestä, etäpesäkkeestä, ei-leikkauskelpoisesta alueellisesta lymfaattisesta tai laajasta kuljetuksen aikana toistuvasta sairaudesta
- HLA-A2*0201-positiivinen genotyypityksen perusteella
Mitattavissa oleva sairaus seuraavasti:
- Vähintään 1 leesio tarkasti mitattuna vähintään yhdestä ulottuvuudesta
- Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla
- Vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella
Leesioita, joita ei pidetä luonnostaan mitattavissa, ovat:
- Luuvauriot
- Leptomeningeaalinen sairaus
- Askites
- Pleura/perikardiaalinen effuusio
- Tulehduksellinen rintasairaus
- Lymfangitis cutis/pulmonis
- Vatsan massoja ei ole vahvistettu ja niitä on seurannut kuvantamistekniikoita
- Kystiset vauriot
- Leesiot sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä alueella
- Ei silmä- tai limakalvomelanoomaa
- Ei aikaisempia tai samanaikaisia maksa- tai aivometastaaseja
- Suorituskykytila - ECOG 0-1
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 10 g/dl
- LDH normaali
- Bilirubiini normaali
- AST ei yli 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Kreatiniini normaali
- Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris tai oireinen sydämen rytmihäiriö
- Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei vakavaa kroonista keuhkosairautta
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei primaarista tai sekundaarista immuunikatoa tai autoimmuunisairautta
- Ei tällä hetkellä aktiivista toista pahanlaatuista kasvainta (esim. potilas on lopettanut hoidon ja sen ei pidetä uusiutuvan vuoden sisällä) muuta kuin ei-melanooma-ihosyöpä
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
- Ei aikaisempaa interleukiini-2:ta
- Ei aikaisempaa kokosolu- tai gp100:209-217(210M)-kohdennettua melanoomarokotetta
- Ei muita samanaikaisia sytokiinejä tai kasvutekijöitä
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
- Vähintään 1 kuukausi aikaisemmista systeemisistä kortikosteroideista
- Ei samanaikaisia systeemisiä, inhaloitavia tai paikallisia kortikosteroideja
- Vähintään 1 kuukausi muista aikaisemmista immunosuppressiivisista lääkkeistä
- Ei verenpainelääkkeitä 1 päivää ennen ja 2 päivää ensimmäisen kurssin jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (gp100:209-217, aldesleukiini)
Potilaat saavat gp100:209-217(210M) emulgoitua Montanide ISA-51 SC:hen päivänä 1 ja interleukiini-2 SC:tä päivinä 1-5 ja 8-13.
Kurssit toistetaan 21 päivän välein, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä.
Potilaat, joilla on CR, saavat 3 lisäkurssia CR:n saavuttamisen jälkeen.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen vasteprosentti (CR tai PR)
Aikaikkuna: Hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään vasteen keston arvioimiseen.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Etenemisvapaat intervallit
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan aikaa etenemiseen.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Immunologinen vastenopeus käyttämällä ELISPOT-määritystä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kuvattu taajuudella ja kinetiikalla.
Kliinisen ja immunologisen vasteen välinen sopimus mitataan käyttämällä kappa-kerrointa.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Roberts, Cancer and Leukemia Group B
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2000
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antineoplastiset aineet
- Aldesleukin
- Interleukiini-2
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02337
- U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CLB-509901
- CDR0000067886 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .