진행성 흑색종 환자 치료에 백신 + 인터루킨-2
2013년 1월 15일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
진행성 흑색종에서 흑색종 백신(NSC #683472/675756, IND #6123) 및 저용량, 피하 인터루킨-2에 대한 II상 연구
진행성 흑색종 환자 치료에서 백신 요법과 인터루킨-2의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
사람의 암세포로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다.
인터루킨-2는 사람의 백혈구를 자극하여 암세포를 죽일 수 있습니다.
흑색종 백신에 인터루킨-2를 더하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. gp100:209-217(210M) 흑색종 백신 및 저용량 인터루킨-2로 치료받은 진행성 흑색종 환자의 임상 반응률을 결정합니다.
II. 이 치료를 받는 이들 환자의 반응 기간과 무진행 간격을 평가하십시오.
개요:
환자는 1일에 Montanide ISA-51에 유화된 gp100:209-217(210M)을 피하(SC)로, 1-5일 및 8-13일에 인터루킨-2 SC를 투여받습니다. 과정은 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. 완전 반응(CR)이 있는 환자는 CR을 달성한 후 3개의 추가 과정을 받습니다.
3년 동안 또는 질병이 재발할 때까지 환자를 9주마다 추적합니다.
예상 발생: 총 25-50명의 환자가 3.5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 피부 흑색종으로 원위, 전이, 절제 불가능한 국소 림프관 또는 광범위한 수송 중 재발성 질환의 임상적 증거가 있는 경우
- HLA-A2*0201 유전자형 검사 양성
다음에 의해 정의된 측정 가능한 질병:
- 최소 1차원에서 정확하게 측정된 최소 1개의 병변
- 기존 기술로 최소 20mm
- 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm
본질적으로 측정 불가능한 것으로 간주되는 병변은 다음과 같습니다.
- 뼈 병변
- 연수막 질환
- 복수
- 흉막/심낭삼출액
- 염증성 유방 질환
- 림프관염 피부/폐
- 복부 종괴가 확인되지 않고 영상 기술이 뒤따름
- 낭성 병변
- 이전에 조사된 영역에 위치한 병변
- 안구 또는 점막 흑색종 없음
- 이전 또는 동시 간 또는 뇌 전이 없음
- 성과 상태 - ECOG 0-1
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 최소 10g/dL
- LDH 정상
- 빌리루빈 정상
- AST 정상 상한치의 2.5배 이하
- 크레아티닌 정상
- 울혈성 심부전, 협심증 또는 증후성 심부정맥 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
- 중증 만성 폐질환 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 1차 또는 2차 면역결핍 또는 자가면역 질환 없음
- 비흑색종 피부암 이외의 현재 활동성 2차 악성 종양 없음(예: 환자가 치료를 완료했으며 1년 이내에 재발할 가능성이 없는 것으로 간주됨)
- 이전 면역 요법 이후 최소 4주
- 사전 인터루킨-2 없음
- 이전의 전체 세포 또는 gp100:209-217(210M) 표적 흑색종 백신 없음
- 다른 동시 사이토카인 또는 성장 인자 없음
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주
- 이전 전신 코르티코스테로이드 투여 후 최소 1개월
- 동시 전신, 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드 없음
- 이전의 다른 면역억제제 복용 후 최소 1개월
- 첫 번째 과정 1일 전부터 2일 후까지 항고혈압제 복용 금지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리(gp100:209-217, 알데스류킨)
환자는 1일에 Montanide ISA-51 SC에 유화된 gp100:209-217(210M)을, 1-5일 및 8-13일에 인터루킨-2 SC를 투여받습니다.
과정은 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
CR이 있는 환자는 CR을 달성한 후 3개의 추가 과정을 받습니다.
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상관 연구
주어진 SC
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 반응률(CR 또는 PR)
기간: 치료 시작부터 질병의 진행/재발까지, 최대 3년까지 평가
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치료 시작부터 질병의 진행/재발까지, 최대 3년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 시간
기간: 최대 3년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 응답 기간을 추정합니다.
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최대 3년
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무진행 간격
기간: 최대 3년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 진행 시간을 추정합니다.
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최대 3년
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ELISPOT 분석을 사용한 면역 반응률
기간: 최대 3년
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주파수와 동역학 측면에서 설명됩니다.
임상적 반응과 면역학적 반응 간의 일치는 카파 계수를 사용하여 측정됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Roberts, Cancer and Leukemia Group B
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02337
- U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
- CLB-509901
- CDR0000067886 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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