Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka plus interleukina-2 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym czerniakiem

15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II szczepionki przeciwko czerniakowi (NSC nr 683472/675756, IND nr 6123) i niskodawkowej, podskórnej interleukiny-2 w zaawansowanym czerniaku

Badanie fazy II w celu zbadania skuteczności terapii szczepionkowej i interleukiny-2 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym czerniakiem. Szczepionki wykonane z komórek nowotworowych danej osoby mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Interleukina-2 może stymulować białe krwinki człowieka do zabijania komórek rakowych. Szczepionka przeciwko czerniakowi plus interleukina-2 mogą zabijać więcej komórek rakowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określ odsetek odpowiedzi klinicznych u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem leczonych szczepionką przeciw czerniakowi gp100:209-217(210M) i małą dawką interleukiny-2.

II. Oceń czas trwania odpowiedzi i odstępy wolne od progresji u tych pacjentów otrzymujących to leczenie.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują gp100:209-217(210M) zemulgowany w Montanide ISA-51 podskórnie (SC) w dniu 1 i interleukinę-2 SC w dniach 1-5 i 8-13. Kursy powtarza się co 21 dni przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. Pacjenci z pełną odpowiedzią (CR) otrzymują 3 dodatkowe kursy po osiągnięciu CR.

Pacjenci są obserwowani co 9 tygodni przez 3 lata lub do nawrotu choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 25-50 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 3,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie czerniak skóry z klinicznymi dowodami odległej, przerzutowej, nieoperacyjnej regionalnej choroby chłonnej lub rozległej nawrotowej choroby in-transit
  • HLA-A2*0201 pozytywny przez genotypowanie

  • Mierzalna choroba zdefiniowana w następujący sposób:

    • Co najmniej 1 zmiana dokładnie zmierzona w co najmniej 1 wymiarze
    • Co najmniej 20 mm konwencjonalnymi technikami
    • Co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej

    • Zmiany uważane za z natury niemierzalne obejmują:

      • Zmiany kostne
      • Choroba leptomeningalna
      • wodobrzusze
      • Wysięk opłucnowy/osierdziowy
      • Choroba zapalna piersi
      • Zapalenie naczyń chłonnych skóry/płuc
      • Guzy w jamie brzusznej niepotwierdzone i poprzedzone technikami obrazowania
      • Zmiany torbielowate
      • Zmiany zlokalizowane w obszarze uprzednio napromieniowanym
  • Brak czerniaka oka lub błony śluzowej
  • Brak wcześniejszych lub współistniejących przerzutów do wątroby lub mózgu
  • Stan sprawności — ECOG 0-1
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 10 g/dl
  • LDH w normie
  • Bilirubina w normie
  • AspAT nie większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy
  • Kreatynina w normie
  • Brak zastoinowej niewydolności serca, dusznicy bolesnej lub objawowej arytmii serca
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak ciężkiej przewlekłej choroby płuc
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej
  • Żaden obecnie aktywny drugi nowotwór złośliwy (np. pacjent zakończył terapię i jest mało prawdopodobne, aby miał nawrót w ciągu 1 roku) inny niż nieczerniakowy rak skóry
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii
  • Brak wcześniejszej interleukiny-2
  • Brak wcześniejszej szczepionki przeciwko czerniakowi skierowanej na całe komórki lub gp100:209-217(210M)
  • Brak innych równoczesnych cytokin lub czynników wzrostu
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
  • Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszego podania kortykosteroidów ogólnoustrojowych
  • Brak jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowych, wziewnych lub miejscowych kortykosteroidów
  • Co najmniej 1 miesiąc od innych wcześniejszych leków immunosupresyjnych
  • Żadnych leków przeciwnadciśnieniowych od 1 dnia przed do 2 dni po pierwszym kursie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (gp100:209-217, aldesleukina)
Pacjenci otrzymują gp100:209-217(210M) zemulgowany w Montanide ISA-51 SC w dniu 1 i interleukinę-2 SC w dniach 1-5 i 8-13. Kursy powtarza się co 21 dni przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. Pacjenci z CR otrzymują 3 dodatkowe kursy po uzyskaniu CR.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: aldesleukina
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Proleukin
  • IŁ-2
  • rekombinowana ludzka interleukina-2
  • rekombinowana interleukina-2
Biologiczny: szczepionka peptydowa gp100:209-217(210M).
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • G9 209-2M
  • gp100:209-217(210M)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych (CR lub PR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji/nawrotu choroby, oceniany do 3 lat
Od rozpoczęcia leczenia do progresji/nawrotu choroby, oceniany do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do oszacowania czasu trwania odpowiedzi zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera.
Do 3 lat
Interwały wolne od progresji
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do oszacowania czasu do progresji zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera.
Do 3 lat
Wskaźnik odpowiedzi immunologicznej przy użyciu testu ELISPOT
Ramy czasowe: Do 3 lat
Opisany pod względem częstotliwości i kinetyki. Zgodność między odpowiedzią kliniczną i immunologiczną będzie mierzona za pomocą współczynnika kappa.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: John Roberts, Cancer and Leukemia Group B

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02337
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • CLB-509901
  • CDR0000067886 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj