Vacuna más interleucina-2 en el tratamiento de pacientes con melanoma avanzado
15 de enero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Estudio de fase II de la vacuna contra el melanoma (NSC n.º 683472/675756, IND n.º 6123) e interleucina-2 subcutánea de dosis baja en melanoma avanzado
Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la terapia con vacunas más interleucina-2 en el tratamiento de pacientes con melanoma avanzado.
Las vacunas elaboradas con las células cancerosas de una persona pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para eliminar las células tumorales.
La interleucina-2 puede estimular los glóbulos blancos de una persona para destruir las células cancerosas.
La vacuna contra el melanoma más la interleucina-2 podría matar más células cancerosas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar las tasas de respuesta clínica en pacientes con melanoma avanzado tratados con la vacuna contra el melanoma gp100:209-217(210M) y dosis bajas de interleucina-2.
II. Evaluar la duración de la respuesta y los intervalos libres de progresión en estos pacientes que reciben este tratamiento.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben gp100:209-217(210M) emulsionado en Montanide ISA-51 por vía subcutánea (SC) el día 1 e interleucina-2 SC los días 1-5 y 8-13. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. Los pacientes con una respuesta completa (RC) reciben 3 ciclos adicionales después de lograr la RC.
Los pacientes son seguidos cada 9 semanas durante 3 años o hasta la recurrencia de la enfermedad.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 25 a 50 pacientes para este estudio dentro de 3,5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma cutáneo confirmado histológica o citológicamente con evidencia clínica de enfermedad recurrente en tránsito extensa, linfática regional no resecable, metastásica o distante
- HLA-A2*0201 positivo por genotipado
Enfermedad medible definida por lo siguiente:
- Al menos 1 lesión medida con precisión en al menos 1 dimensión
- Al menos 20 mm por técnicas convencionales
- Al menos 10 mm por tomografía computarizada helicoidal
Las lesiones consideradas intrínsecamente no medibles incluyen:
- lesiones óseas
- Enfermedad leptomeníngea
- ascitis
- Derrame pleural/pericárdico
- Enfermedad inflamatoria de las mamas
- Linfangitis cutánea/pulmonar
- Masas abdominales no confirmadas y seguidas por técnicas de imagen
- Lesiones quísticas
- Lesiones situadas en una zona previamente irradiada
- Sin melanoma ocular ni de mucosas
- Sin metástasis hepáticas o cerebrales previas o concurrentes
- Estado funcional - ECOG 0-1
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Hemoglobina al menos 10 g/dL
- LDH normal
- Bilirrubina normal
- AST no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal
- Creatinina normal
- Sin insuficiencia cardíaca congestiva, angina o arritmia cardíaca sintomática
- Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Sin enfermedad pulmonar crónica grave
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin inmunodeficiencia primaria o secundaria o enfermedad autoinmune
- Ninguna segunda neoplasia maligna actualmente activa (p. ej., el paciente ha completado la terapia y se considera poco probable que tenga recurrencia dentro de 1 año) que no sea cáncer de piel no melanoma
- Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa
- Sin interleucina-2 previa
- Sin vacuna previa contra el melanoma dirigida a células enteras o gp100:209-217(210M)
- No hay otras citoquinas o factores de crecimiento concurrentes
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
- Al menos 1 mes desde corticosteroides sistémicos previos
- Sin corticosteroides sistémicos, inhalados o tópicos concurrentes
- Al menos 1 mes desde otra medicación inmunosupresora previa
- Sin medicamentos antihipertensivos desde 1 día antes hasta 2 días después del primer curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (gp100:209-217, aldesleucina)
Los pacientes reciben gp100:209-217(210M) emulsionado en Montanide ISA-51 SC el día 1 e interleucina-2 SC los días 1-5 y 8-13.
Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
Los pacientes con RC reciben 3 cursos adicionales después de lograr RC.
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Estudios correlativos
Dado SC
Otros nombres:
Dado SC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta clínica (RC o PR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad, evaluado hasta 3 años
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Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad, evaluado hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar la duración de la respuesta.
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Hasta 3 años
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Intervalos sin progresión
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar el tiempo hasta la progresión.
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Hasta 3 años
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Tasa de respuesta inmunológica utilizando el ensayo ELISPOT
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Descrito en términos de frecuencia y cinética.
La concordancia entre la respuesta clínica e inmunológica se medirá utilizando el coeficiente kappa.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Roberts, Cancer and Leukemia Group B
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2000
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antineoplásicos
- Aldesleukin
- Interleucina-2
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-02337
- U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CLB-509901
- CDR0000067886 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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