Vacina mais interleucina-2 no tratamento de pacientes com melanoma avançado

Critério de inclusão:

• Melanoma cutâneo histológico ou citologicamente confirmado com evidência clínica de doença linfática regional distante, metastática, irressecável ou extensa em trânsito recorrente
• HLA-A2*0201 positivo por genotipagem

• Doença mensurável conforme definido pelo seguinte:

  • Pelo menos 1 lesão medida com precisão em pelo menos 1 dimensão
  • Pelo menos 20 mm por técnicas convencionais
  • Pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada espiral

  • As lesões consideradas intrinsecamente não mensuráveis ​​incluem:

    • Lesões ósseas
    • doença leptomeníngea
    • ascite
    • Derrame pleural/pericárdico
    • Doença inflamatória da mama
    • Linfangite cutânea/pulmonar
    • Massas abdominais não confirmadas e acompanhadas por técnicas de imagem
    • Lesões císticas
    • Lesões situadas em área previamente irradiada
• Sem melanoma ocular ou mucoso
• Sem metástases hepáticas ou cerebrais prévias ou concomitantes
• Status de desempenho - ECOG 0-1
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• Hemoglobina pelo menos 10 g/dL
• LDH normal
• Bilirrubina normal
• AST não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal
• creatinina normal
• Sem insuficiência cardíaca congestiva, angina ou arritmia cardíaca sintomática
• Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
• Sem doença pulmonar crônica grave
• Não está grávida ou amamentando
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Sem imunodeficiência primária ou secundária ou doença autoimune
• Nenhuma segunda malignidade atualmente ativa (por exemplo, o paciente concluiu a terapia e é considerado improvável que tenha recorrência em 1 ano), exceto câncer de pele não melanoma
• Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior
• Sem interleucina-2 anterior
• Nenhuma vacina prévia contra melanoma dirigida a células inteiras ou gp100:209-217(210M)
• Sem outras citocinas ou fatores de crescimento concomitantes
• Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior
• Pelo menos 1 mês desde corticosteróides sistêmicos anteriores
• Sem corticosteroides sistêmicos, inalatórios ou tópicos concomitantes
• Pelo menos 1 mês desde outra medicação imunossupressora anterior
• Sem medicamentos anti-hipertensivos de 1 dia antes até 2 dias após o primeiro curso