Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccin plus interleukine-2 bij de behandeling van patiënten met een gevorderd melanoom

15 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie van melanoomvaccin (NSC #683472/675756, IND #6123) en lage dosis, subcutaan interleukine-2 bij gevorderd melanoom

Fase II-studie om de effectiviteit van vaccintherapie plus interleukine-2 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met een gevorderd melanoom. Vaccins gemaakt van iemands kankercellen kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden. Interleukine-2 kan de witte bloedcellen van een persoon stimuleren om kankercellen te doden. Melanoomvaccin plus interleukine-2 kan meer kankercellen doden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de klinische responspercentages bij patiënten met melanoom in een gevorderd stadium die zijn behandeld met het melanoomvaccin gp100:209-217(210M) en een lage dosis interleukine-2.

II. Beoordeel de responsduur en progressievrije intervallen bij deze patiënten die deze behandeling krijgen.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen gp100:209-217(210M) geëmulgeerd in Montanide ISA-51 subcutaan (SC) op dag 1 en interleukine-2 SC op dag 1-5 en 8-13. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. Patiënten met een complete respons (CR) krijgen 3 extra kuren na het bereiken van CR.

Patiënten worden elke 9 weken gevolgd gedurende 3 jaar of tot terugkeer van de ziekte.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 3,5 jaar zullen in totaal 25-50 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd huidmelanoom met klinisch bewijs van verre, metastatische, inoperabele regionale lymfatische of uitgebreide recidiverende ziekte tijdens het transport
  • HLA-A2*0201 positief door genotypering

  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door het volgende:

    • Ten minste 1 laesie nauwkeurig gemeten in ten minste 1 dimensie
    • Minstens 20 mm volgens conventionele technieken
    • Minstens 10 mm door spiraal CT-scan

    • Laesies die als intrinsiek niet-meetbaar worden beschouwd, zijn onder meer:

      • Botlaesies
      • Leptomeningeale ziekte
      • Ascites
      • Pleurale/pericardiale effusie
      • Ontstekingsziekte van de borst
      • Lymfangitis cutis/pulmonis
      • Abdominale massa's niet bevestigd en gevolgd door beeldvormende technieken
      • Cystische laesies
      • Laesies gelegen in een eerder bestraald gebied
  • Geen oculair of mucosaal melanoom
  • Geen eerdere of gelijktijdige lever- of hersenmetastasen
  • Prestatiestatus - ECOG 0-1
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 10 g/dL
  • LDH normaal
  • Bilirubine normaal
  • ASAT niet hoger dan 2,5 maal de bovengrens van normaal
  • Creatinine normaal
  • Geen congestief hartfalen, angina of symptomatische hartritmestoornissen
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen ernstige chronische longziekte
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen primaire of secundaire immunodeficiëntie of auto-immuunziekte
  • Geen momenteel actieve tweede maligniteit (bijv. patiënt heeft de therapie voltooid en het is onwaarschijnlijk dat deze binnen 1 jaar zal terugkeren) anders dan niet-melanome huidkanker
  • Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie
  • Geen eerdere interleukine-2
  • Geen eerder helecel- of gp100:209-217(210M)-gericht melanoomvaccin
  • Geen andere gelijktijdige cytokines of groeifactoren
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie
  • Minstens 1 maand sinds eerdere systemische corticosteroïden
  • Geen gelijktijdige systemische, inhalatie- of topische corticosteroïden
  • Minstens 1 maand sinds andere eerdere immunosuppressieve medicatie
  • Geen antihypertensiva van 1 dag voor tot 2 dagen na de eerste kuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (gp100:209-217, aldesleukin)
Patiënten krijgen gp100:209-217(210M) geëmulgeerd in Montanide ISA-51 SC op dag 1 en interleukine-2 SC op dag 1-5 en 8-13. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. Patiënten met een CR krijgen 3 extra kuren na het behalen van CR.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Biologisch: aldesleukine
SC gegeven
Andere namen:
  • Proleukin
  • IL-2
  • recombinant humaan interleukine-2
  • recombinant interleukine-2
Biologisch: gp100:209-217(210M) peptidevaccin
SC gegeven
Andere namen:
  • G9 209-2M
  • gp100:209-217(210M)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch responspercentage (CR of PR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief, beoordeeld tot 3 jaar
Vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief, beoordeeld tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactieduur
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de duur van de respons te schatten.
Tot 3 jaar
Progressievrije intervallen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de tijd tot progressie in te schatten.
Tot 3 jaar
Immunologisch responspercentage met behulp van ELISPOT-assay
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Beschreven in termen van frequentie en kinetiek. Overeenstemming tussen klinische en immunologische respons zal worden gemeten met behulp van de kappa-coëfficiënt.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Roberts, Cancer and Leukemia Group B

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02337
  • U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CLB-509901
  • CDR0000067886 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren