Vaccine Plus Interleukin-2 til behandling af patienter med avanceret melanom
15. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Fase II undersøgelse af melanomvaccine (NSC #683472/675756, IND #6123) og lavdosis, subkutan interleukin-2 i avanceret melanom
Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af vaccinebehandling plus interleukin-2 til behandling af patienter med fremskreden melanom.
Vacciner lavet af en persons kræftceller kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller.
Interleukin-2 kan stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe kræftceller.
Melanomvaccine plus interleukin-2 kan dræbe flere kræftceller
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem kliniske responsrater hos patienter med fremskreden melanom behandlet med gp100:209-217(210M) melanomvaccine og lavdosis interleukin-2.
II. Vurder responsvarighed og progressionsfrie intervaller hos disse patienter, der modtager denne behandling.
OMRIDS:
Patienter modtager gp100:209-217(210M) emulgeret i Montanide ISA-51 subkutant (SC) på dag 1 og interleukin-2 SC på dag 1-5 og 8-13. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Patienter med komplet respons (CR) modtager 3 yderligere forløb efter opnåelse af CR.
Patienterne følges hver 9. uge i 3 år eller indtil sygdommen vender tilbage.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 25-50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3,5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet kutant melanom med kliniske tegn på fjerntliggende, metastatiske, uoperable regionale lymfatiske eller omfattende tilbagevendende sygdom i transit
- HLA-A2*0201 positiv ved genotypebestemmelse
Målbar sygdom som defineret ved følgende:
- Mindst 1 læsion målt nøjagtigt i mindst 1 dimension
- Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker
- Mindst 10 mm ved spiral CT-scanning
Læsioner, der betragtes som iboende ikke-målbare, omfatter:
- Knoglelæsioner
- Leptomeningeal sygdom
- Ascites
- Pleural/pericardial effusion
- Inflammatorisk brystsygdom
- Lymphangitis cutis/pulmonis
- Abdominale masser ikke bekræftet og efterfulgt af billeddannelsesteknikker
- Cystiske læsioner
- Læsioner beliggende i et tidligere bestrålet område
- Intet okulært eller slimhinde melanom
- Ingen tidligere eller samtidige lever- eller hjernemetastaser
- Ydeevnestatus - ECOG 0-1
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
- Hæmoglobin mindst 10 g/dL
- LDH normal
- Bilirubin normalt
- AST ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse
- Kreatinin normalt
- Ingen kongestiv hjertesvigt, angina eller symptomatisk hjertearytmi
- Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- Ingen alvorlig kronisk lungesygdom
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen primær eller sekundær immundefekt eller autoimmun sygdom
- Ingen aktuelt aktiv anden malignitet (f.eks. har patienten afsluttet behandlingen og anses for usandsynligt at få tilbagefald inden for 1 år) bortset fra ikke-melanom hudkræft
- Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi
- Ingen tidligere interleukin-2
- Ingen tidligere helcelle- eller gp100:209-217(210M)-målrettet melanomvaccine
- Ingen andre samtidige cytokiner eller vækstfaktorer
- Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi
- Mindst 1 måned siden tidligere systemiske kortikosteroider
- Ingen samtidige systemiske, inhalerede eller topiske kortikosteroider
- Mindst 1 måned siden anden tidligere immunsuppressiv medicin
- Ingen antihypertensiv medicin fra 1 dag før til 2 dage efter første behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (gp100:209-217, aldesleukin)
Patienter modtager gp100:209-217(210M) emulgeret i Montanide ISA-51 SC på dag 1 og interleukin-2 SC på dag 1-5 og 8-13.
Kurser gentages hver 21. dag i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Patienter med CR modtager 3 yderligere forløb efter opnåelse af CR.
|
Korrelative undersøgelser
Givet SC
Andre navne:
Givet SC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk responsrate (CR eller PR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sygdomsprogression/-tilbagefald, vurderet op til 3 år
|
Fra behandlingsstart til sygdomsprogression/-tilbagefald, vurderet op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarvarighed
Tidsramme: Op til 3 år
|
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere varigheden af respons.
|
Op til 3 år
|
|
Progressionsfrie intervaller
Tidsramme: Op til 3 år
|
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere tid til progression.
|
Op til 3 år
|
|
Immunologisk responsrate ved hjælp af ELISPOT-assay
Tidsramme: Op til 3 år
|
Beskrevet med hensyn til frekvens og kinetik.
Overensstemmelse mellem klinisk og immunologisk respons vil blive målt ved hjælp af kappa-koefficienten.
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Roberts, Cancer and Leukemia Group B
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2000
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2003
Først opslået (Skøn)
27. januar 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antineoplastiske midler
- Aldesleukin
- Interleukin-2
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2012-02337
- U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CLB-509901
- CDR0000067886 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .