Vaksine Plus Interleukin-2 i behandling av pasienter med avansert melanom
15. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
Fase II-studie av melanomvaksine (NSC #683472/675756, IND #6123) og lavdose, subkutan interleukin-2 ved avansert melanom
Fase II-studie for å studere effektiviteten av vaksinebehandling pluss interleukin-2 ved behandling av pasienter som har avansert melanom.
Vaksiner laget av en persons kreftceller kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller.
Interleukin-2 kan stimulere en persons hvite blodceller til å drepe kreftceller.
Melanomvaksine pluss interleukin-2 kan drepe flere kreftceller
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem kliniske responsrater hos pasienter med avansert melanom behandlet med gp100:209-217(210M) melanomvaksine og lavdose interleukin-2.
II. Vurder responsvarighet og progresjonsfrie intervaller hos disse pasientene som får denne behandlingen.
OVERSIKT:
Pasienter får gp100:209-217(210M) emulgert i Montanide ISA-51 subkutant (SC) på dag 1 og interleukin-2 SC på dag 1-5 og 8-13. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. Pasienter med komplett respons (CR) får 3 ekstra kurer etter oppnådd CR.
Pasientene følges hver 9. uke i 3 år eller inntil sykdommen kommer tilbake.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 25-50 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 3,5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet kutant melanom med kliniske bevis på fjerntliggende, metastatiske, ikke-opererbare regionale lymfatiske eller omfattende residiverende sykdommer i transitt
- HLA-A2*0201 positiv ved genotyping
Målbar sykdom som definert av følgende:
- Minst 1 lesjon målt nøyaktig i minst 1 dimensjon
- Minst 20 mm ved konvensjonelle teknikker
- Minst 10 mm ved spiral CT-skanning
Lesjoner som anses som iboende ikke-målbare inkluderer:
- Benlesjoner
- Leptomeningeal sykdom
- Ascites
- Pleural/perikardiell effusjon
- Inflammatorisk brystsykdom
- Lymfangitt cutis/pulmonis
- Abdominale masser ikke bekreftet og fulgt av bildeteknikker
- Cystiske lesjoner
- Lesjoner som ligger i et tidligere bestrålt område
- Ingen okulær eller slimhinne melanom
- Ingen tidligere eller samtidige lever- eller hjernemetastaser
- Ytelsesstatus - ECOG 0-1
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
- Hemoglobin minst 10 g/dL
- LDH normal
- Bilirubin normalt
- AST ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense
- Kreatinin normalt
- Ingen kongestiv hjertesvikt, angina eller symptomatisk hjertearytmi
- Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Ingen alvorlig kronisk lungesykdom
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen primær eller sekundær immunsvikt eller autoimmun sykdom
- Ingen aktiv andre malignitet (f.eks. pasienten har fullført behandlingen og anses som usannsynlig å få tilbakefall innen 1 år) annet enn ikke-melanom hudkreft
- Minst 4 uker siden tidligere immunterapi
- Ingen tidligere interleukin-2
- Ingen tidligere helcelle- eller gp100:209-217(210M)-målrettet melanomvaksine
- Ingen andre samtidige cytokiner eller vekstfaktorer
- Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi
- Minst 1 måned siden tidligere systemiske kortikosteroider
- Ingen samtidige systemiske, inhalerte eller aktuelle kortikosteroider
- Minst 1 måned siden andre tidligere immunsuppressive medisiner
- Ingen antihypertensive medisiner fra 1 dag før til 2 dager etter første kur
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (gp100:209-217, aldesleukin )
Pasienter får gp100:209-217(210M) emulgert i Montanide ISA-51 SC på dag 1 og interleukin-2 SC på dag 1-5 og 8-13.
Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.
Pasienter med CR får 3 ekstra kurer etter oppnådd CR.
|
Korrelative studier
Gitt SC
Andre navn:
Gitt SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk responsrate (CR eller PR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon/residiv, vurdert inntil 3 år
|
Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon/residiv, vurdert inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarvarighet
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt for å estimere varigheten av responsen.
|
Inntil 3 år
|
|
Progresjonsfrie intervaller
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Kaplan-Meier metoden vil bli brukt for å estimere tid til progresjon.
|
Inntil 3 år
|
|
Immunologisk responsrate ved bruk av ELISPOT-analyse
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Beskrevet i form av frekvens og kinetikk.
Overensstemmelse mellom klinisk og immunologisk respons vil bli målt ved hjelp av kappa-koeffisienten.
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Roberts, Cancer and Leukemia Group B
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2000
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antineoplastiske midler
- Aldesleukin
- Interleukin-2
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-02337
- U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CLB-509901
- CDR0000067886 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .