Impfstoff plus Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes Hautmelanom mit klinischem Nachweis einer entfernten, metastasierten, nicht resezierbaren regionalen lymphatischen Erkrankung oder einer ausgedehnten rezidivierenden Erkrankung während des Transports
• HLA-A2*0201 positiv durch Genotypisierung

• Messbare Krankheit wie folgt definiert:

  • Mindestens 1 Läsion in mindestens einer Dimension genau gemessen
  • Mindestens 20 mm bei konventioneller Technik
  • Mindestens 10 mm im Spiral-CT-Scan

  • Zu den Läsionen, die als an sich nicht messbar gelten, gehören:

    • Knochenläsionen
    • Leptomeningeale Erkrankung
    • Aszites
    • Pleura-/Perikarderguss
    • Entzündliche Brusterkrankung
    • Lymphangitis cutis/pulmonis
    • Abdominelle Raumforderungen wurden nicht durch bildgebende Verfahren bestätigt und verfolgt
    • Zystische Läsionen
    • Läsionen in einem zuvor bestrahlten Bereich
• Kein Augen- oder Schleimhautmelanom
• Keine vorherigen oder gleichzeitigen Leber- oder Hirnmetastasen
• Leistungsstatus – ECOG 0-1
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
• Hämoglobin mindestens 10 g/dl
• LDH normal
• Bilirubin normal
• AST nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
• Kreatinin normal
• Keine Herzinsuffizienz, Angina pectoris oder symptomatische Herzrhythmusstörungen
• Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
• Keine schwere chronische Lungenerkrankung
• Nicht schwanger oder stillend
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Keine primäre oder sekundäre Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung
• Außer Nicht-Melanom-Hautkrebs gibt es derzeit keine aktive Zweitmalignität (z. B. der Patient hat die Therapie abgeschlossen und es ist unwahrscheinlich, dass er innerhalb eines Jahres erneut auftritt).
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Immuntherapie
• Kein vorheriges Interleukin-2
• Kein vorheriger Impfstoff gegen Ganzzellen oder gegen gp100:209-217(210M) gegen Melanome
• Keine anderen gleichzeitigen Zytokine oder Wachstumsfaktoren
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie
• Mindestens 1 Monat seit vorherigen systemischen Kortikosteroiden
• Keine gleichzeitigen systemischen, inhalativen oder topischen Kortikosteroide
• Mindestens 1 Monat seit der Einnahme anderer immunsuppressiver Medikamente
• Keine blutdrucksenkenden Medikamente vom 1. Tag vor bis 2 Tage nach dem ersten Kurs