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Vaccine Plus Interleukin-2 nel trattamento di pazienti con melanoma avanzato

15 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase II sul vaccino contro il melanoma (NSC n. 683472/675756, IND n. 6123) e sull'interleuchina-2 sottocutanea a basso dosaggio nel melanoma avanzato

Studio di fase II per studiare l'efficacia della terapia vaccinale più l'interleuchina-2 nel trattamento di pazienti con melanoma avanzato. I vaccini prodotti dalle cellule tumorali di una persona possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali. L'interleuchina-2 può stimolare i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule tumorali. Il vaccino contro il melanoma più l'interleuchina-2 può uccidere più cellule tumorali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare i tassi di risposta clinica nei pazienti con melanoma avanzato trattati con vaccino contro il melanoma gp100:209-217(210M) e interleuchina-2 a basso dosaggio.

II. Valutare la durata della risposta e gli intervalli liberi da progressione in questi pazienti che ricevono questo trattamento.

CONTORNO:

I pazienti ricevono gp100:209-217(210M) emulsionato in Montanide ISA-51 per via sottocutanea (SC) il giorno 1 e interleuchina-2 SC nei giorni 1-5 e 8-13. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. I pazienti con una risposta completa (CR) ricevono 3 cicli aggiuntivi dopo aver raggiunto la CR.

I pazienti vengono seguiti ogni 9 settimane per 3 anni o fino alla recidiva della malattia.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 25-50 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma cutaneo confermato istologicamente o citologicamente con evidenza clinica di malattia linfatica regionale distante, metastatica, non resecabile o recidiva estesa in transito
  • HLA-A2*0201 positivo mediante genotipizzazione

  • Malattia misurabile come definita da quanto segue:

    • Almeno 1 lesione accuratamente misurata in almeno 1 dimensione
    • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali
    • Almeno 10 mm mediante scansione TC spirale

    • Le lesioni considerate intrinsecamente non misurabili includono:

      • Lesioni ossee
      • Malattia leptomeningea
      • Ascite
      • Versamento pleurico/pericardico
      • Malattia infiammatoria del seno
      • Linfangite cutis/pulmonis
      • Masse addominali non confermate e seguite da tecniche di imaging
      • Lesioni cistiche
      • Lesioni localizzate in una zona precedentemente irradiata
  • Nessun melanoma oculare o della mucosa
  • Nessuna metastasi epatica o cerebrale precedente o concomitante
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-1
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 10 g/dL
  • LHD normale
  • Bilirubina normale
  • AST non superiore a 2,5 volte il limite superiore del normale
  • Creatinina normale
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia, angina o aritmia cardiaca sintomatica
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna malattia polmonare cronica grave
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna immunodeficienza primaria o secondaria o malattia autoimmune
  • Nessun secondo tumore maligno attualmente attivo (ad esempio, il paziente ha completato la terapia ed è improbabile che abbia una recidiva entro 1 anno) diverso dal cancro della pelle non melanoma
  • Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia
  • Nessuna precedente interleuchina-2
  • Nessun precedente vaccino contro il melanoma mirato a cellule intere o gp100:209-217(210M)
  • Nessun'altra citochina concomitante o fattore di crescita
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Almeno 1 mese da precedenti corticosteroidi sistemici
  • Nessun corticosteroide sistemico, inalato o topico concomitante
  • Almeno 1 mese dall'assunzione di altri farmaci immunosoppressivi precedenti
  • Nessun farmaco antipertensivo da 1 giorno prima fino a 2 giorni dopo il primo ciclo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (gp100:209-217, aldesleuchina)
I pazienti ricevono gp100:209-217(210M) emulsionato in Montanide ISA-51 SC il giorno 1 e interleuchina-2 SC nei giorni 1-5 e 8-13. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. I pazienti con una CR ricevono 3 cicli aggiuntivi dopo aver raggiunto la CR.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: aldesleuchina
Dato SC
Altri nomi:
  • Proleuchina
  • IL-2
  • interleuchina-2 umana ricombinante
  • interleuchina-2 ricombinante
Biologico: vaccino peptidico gp100:209-217(210M).
Dato SC
Altri nomi:
  • G9 209-2M
  • gp100:209-217(210M)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica (CR o PR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia, valutata fino a 3 anni
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia, valutata fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il metodo di Kaplan-Meier sarà utilizzato per stimare la durata della risposta.
Fino a 3 anni
Intervalli senza progressione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il metodo Kaplan-Meier sarà utilizzato per stimare il tempo alla progressione.
Fino a 3 anni
Tasso di risposta immunologica utilizzando il test ELISPOT
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Descritto in termini di frequenza e cinetica. L'accordo tra risposta clinica e immunologica sarà misurato utilizzando il coefficiente kappa.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: John Roberts, Cancer and Leukemia Group B

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02337
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CLB-509901
  • CDR0000067886 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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