進行がん患者の治療における生物学的療法

疾患の特徴:

• -HER2/neuを発現する組織学的に確認された進行性悪性腫瘍

  • 6 つ以上の陽性リンパ節を伴うステージ IIA 乳がん
  • IIB、IIIA、または IIIB 期の乳がん
  • III期の卵巣がん
  • リンパ節陽性胃がん
  • 転移性腫瘍
• 標準治療後に測定可能または評価可能な疾患がない
• 以前に照射された、または新たに診断されたCNS転移はありません

• ホルモン受容体の状態:

  • 指定されていない

患者の特徴:

年：

• 18歳以上

閉経状態：

• 指定されていない

演奏状況：

• カルノフスキー 80-100%

平均寿命：

• 6ヶ月以上

造血：

• WBC 3,000/mm^3 以上
• ヘモグロビン9mg/dL以上
• 血小板数 100,000/mm^3 以上

肝臓：

• ビリルビンが2.0mg/dL未満
• ウイルス性肝炎を含む肝疾患がない

腎臓：

• クレアチニンが2.5mg/dL未満

心血管：

• ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病ではない

肺:

• 喘息または慢性閉塞性肺疾患がない

免疫学的：

• -次の少なくとも1つについて、皮内遅延型過敏症検査が陽性である必要があります。

  • カンジダ
  • おたふくかぜ
  • 破傷風
  • 白癬菌
  • ヒストプラスミン

• 以下を含むがこれらに限定されない自己免疫疾患の既往がない：

  • 炎症性腸疾患
  • 全身性エリテマトーデス
  • 強直性脊椎炎
  • 強皮症
  • 多発性硬化症

他の：

• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
• HIV陰性
• B型肝炎表面抗原およびC型肝炎抗体陰性
• -他の重篤な慢性または急性の病気または感染症（尿路感染症を含む）を併発していない
• 既知の甲殻類またはヨウ素アレルギーなし
• -非黒色腫皮膚がん、子宮頸がん、または制御された表在性膀胱がんを除いて、他の以前または同時の悪性腫瘍はありません
• 研究を妨げる可能性のある医学的または心理的状態がない

以前の同時療法：

生物学的療法：

• 他の同時免疫療法なし

化学療法:

• -以前の化学療法から少なくとも4週間経過し、回復した
• 同時化学療法なし

内分泌療法:

• -同時ホルモン療法が許可されています（タモキシフェン、ラロキシフェン、トレミフェン、およびすべてのアロマターゼ阻害剤）
• 以前のステロイドまたは免疫抑制療法（アザチオプリンまたはシクロスポリンなど）から少なくとも 4 週間

放射線療法:

• -頭蓋を除いて許可された以前の放射線療法
• -以前の放射線療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した
• 以前の塩化ストロンチウム Sr 89 から少なくとも 12 週間
• 同時放射線療法なし

手術：

• 前回の手術から少なくとも 4 週間経過し、回復している

他の：

• 同時ビスフォスフォネートが許可される
• B型肝炎の予防接種歴なし