Biologisk terapi til behandling af patienter med avanceret kræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet fremskreden malignitet, der udtrykker HER2/neu

  • Stadie IIA brystkræft med mere end 6 positive lymfeknuder
  • Stadie IIB, IIIA eller IIIB brystkræft
  • Fase III ovariecancer
  • Lymfeknudepositiv mavekræft
  • Metastatisk tumor
• Ingen målbar eller evaluerbar sygdom efter standardbehandling
• Ingen tidligere bestrålede eller nydiagnosticerede CNS-metastaser

• Hormonreceptorstatus:

  • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

• 18 og derover

Menopausal status:

• Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

• Karnofsky 80-100 %

Forventede levealder:

• Mere end 6 måneder

Hæmatopoietisk:

• WBC mindst 3.000/mm^3
• Hæmoglobin mindst 9 mg/dL
• Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

• Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL
• Ingen leversygdom, inklusive viral hepatitis

Nyre:

• Kreatinin mindre end 2,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

• Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom

Lunge:

• Ingen astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom

Immunologisk:

• Skal have positiv intradermal forsinket overfølsomhedstest for mindst 1 af følgende:

  • Candida
  • Fåresyge
  • Stivkrampe
  • Trichophyton
  • Histoplasmin

• Ingen tidligere autoimmun sygdom, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Ankyloserende spondylitis
  • Sklerodermi
  • Multipel sclerose

Andet:

• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
• HIV negativ
• Hepatitis B overfladeantigen og hepatitis C antistof negativ
• Ingen anden samtidig alvorlig kronisk eller akut sygdom eller infektion (inklusive urinvejsinfektion)
• Ingen kendt skaldyr eller jodallergi
• Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft, livmoderhalskræft eller kontrolleret overfladisk blærekræft
• Ingen medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan udelukke studier

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Ingen anden samtidig immunterapi

Kemoterapi:

• Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi og kommet sig
• Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

• Samtidig hormonbehandling tilladt (tamoxifen, raloxifen, toremifen og alle aromatasehæmmere)
• Mindst 4 uger siden tidligere steroid- eller immunsuppressiv behandling (f.eks. azathioprin eller cyclosporin)

Strålebehandling:

• Forudgående strålebehandling tilladt undtagen til kranium
• Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
• Mindst 12 uger siden tidligere strontiumchlorid Sr 89
• Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

• Mindst 4 uger siden forudgående operation og restitueret

Andet:

• Samtidige bisfosfonater tilladt
• Ingen forudgående hepatitis B-immunisering