Biologisk terapi vid behandling av patienter med avancerad cancer

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologiskt bekräftad avancerad malignitet som uttrycker HER2/neu

  • Steg IIA bröstcancer med mer än 6 positiva lymfkörtlar
  • Steg IIB, IIIA eller IIIB bröstcancer
  • Steg III äggstockscancer
  • Lymfkörtelpositiv magcancer
  • Metastaserande tumör
• Ingen mätbar eller evaluerbar sjukdom efter standardbehandling
• Inga tidigare bestrålade eller nydiagnostiserade CNS-metastaser

• Hormonreceptorstatus:

  • Ej angivet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

• 18 och över

Menopausal status:

• Ej angivet

Prestationsstatus:

• Karnofsky 80-100 %

Förväntad livslängd:

• Mer än 6 månader

Hematopoetisk:

• WBC minst 3 000/mm^3
• Hemoglobin minst 9 mg/dL
• Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

• Bilirubin mindre än 2,0 mg/dL
• Ingen leversjukdom, inklusive viral hepatit

Njur:

• Kreatinin mindre än 2,5 mg/dL

Kardiovaskulär:

• Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom

Lung:

• Ingen astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom

Immunologiska:

• Måste ha positivt intradermalt fördröjt överkänslighetstest för minst 1 av följande:

  • Candida
  • Påssjuka
  • Stelkramp
  • Trichophyton
  • Histoplasmin

• Ingen tidigare autoimmun sjukdom inklusive, men inte begränsat till, följande:

  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Ankyloserande spondylit
  • Sklerodermi
  • Multipel skleros

Övrig:

• Inte gravid eller ammande
• Negativt graviditetstest
• Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
• HIV-negativ
• Hepatit B ytantigen och hepatit C antikropp negativ
• Inga andra samtidiga allvarliga kroniska eller akuta sjukdomar eller infektioner (inklusive urinvägsinfektion)
• Ingen känd skaldjurs- eller jodallergi
• Ingen annan tidigare eller samtidig malignitet förutom icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer eller kontrollerad ytlig blåscancer
• Inget medicinskt eller psykologiskt tillstånd som kan hindra studier

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

• Ingen annan samtidig immunterapi

Kemoterapi:

• Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi och återhämtat sig
• Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

• Samtidig hormonbehandling tillåten (tamoxifen, raloxifen, toremifen och alla aromatashämmare)
• Minst 4 veckor sedan tidigare steroid- eller immunsuppressiv behandling (t.ex. azatioprin eller ciklosporin)

Strålbehandling:

• Tidigare strålbehandling tillåten förutom kranium
• Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd
• Minst 12 veckor sedan tidigare strontiumklorid Sr 89
• Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi:

• Minst 4 veckor sedan föregående operation och återhämtat sig

Övrig:

• Samtidiga bisfosfonater tillåts
• Ingen tidigare hepatit B-immunisering