Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologisk terapi ved behandling av pasienter med avansert kreft

7. juli 2014 oppdatert av: Duke University

En pilotstudie av aktiv immunterapi med HER2/Neu Intracellular Domain (ICD) proteinpulsede, autologe, dyrkede dendrittiske celler hos pasienter uten tegn på sykdom etter standardbehandling for HER2/Neu-uttrykkende maligniteter

RASIONAL: En persons hvite blodceller blandet med tumorproteiner kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av biologisk terapi ved behandling av pasienter som har avansert kreft som ikke viser tegn til sykdom etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer immunresponsen til pasienter med HER2/neu som uttrykker avanserte maligniteter som ikke viser tegn på sykdom etter standardbehandling når de injiseres med HER2/neu intracellulære domeneproteinpulsede autologe dendrittiske celler.
  • Vurder tid til residiv hos disse pasientene.

OVERSIGT: Autologe dendritiske celler (DC) pulseres med HER2/neu intracellulært domeneprotein (ICD). Den pulsede DC administreres subkutant (SQ) og intradermalt, etterfulgt av autolog DC blandet med tetanustoksoid (TT) og autolog DC blandet med keyhole limpet hemocyanin (KLH) SQ og intradermalt på dag 1. HLA-A2-positive pasienter får også autolog DC blandet med CMV pp65 peptid SQ og intradermalt på dag 1. Behandlingen fortsetter hver 3. uke i totalt 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år eller frem til sykdomsprogresjon.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 6 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet avansert malignitet som uttrykker HER2/neu

    • Stage IIA brystkreft med mer enn 6 positive lymfeknuter
    • Stage IIB, IIIA eller IIIB brystkreft
    • Stadium III eggstokkreft
    • Lymfeknutepositiv magekreft
    • Metastatisk svulst
  • Ingen målbar eller evaluerbar sykdom etter standardbehandling
  • Ingen tidligere bestrålte eller nydiagnostiserte CNS-metastaser

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Menopausal status:

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 80-100 %

Forventet levealder:

  • Mer enn 6 måneder

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3000/mm^3
  • Hemoglobin minst 9 mg/dL
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL
  • Ingen leversykdom, inkludert viral hepatitt

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 2,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom

Lunge:

  • Ingen astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom

Immunologisk:

  • Må ha positiv intradermal forsinket overfølsomhetstest for minst 1 av følgende:

    • Candida
    • Kusma
    • Tetanus
    • Trichophyton
    • Histoplasmin

  • Ingen tidligere autoimmun sykdom inkludert, men ikke begrenset til, følgende:

    • Inflammatorisk tarmsykdom
    • Systemisk lupus erythematosus
    • Ankyloserende spondylitt
    • Sklerodermi
    • Multippel sklerose

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • HIV-negativ
  • Hepatitt B overflateantigen og hepatitt C antistoff negativ
  • Ingen annen samtidig alvorlig kronisk eller akutt sykdom eller infeksjon (inkludert urinveisinfeksjon)
  • Ingen kjent skalldyr- eller jodallergi
  • Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft, livmorhalskreft eller kontrollert overfladisk blærekreft
  • Ingen medisinsk eller psykologisk tilstand som kan hindre studier

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen annen samtidig immunterapi

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden forrige kjemoterapi og ble frisk
  • Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Samtidig hormonbehandling tillatt (tamoxifen, raloxifen, toremifen og alle aromatasehemmere)
  • Minst 4 uker siden tidligere steroid- eller immunsuppressiv behandling (f.eks. azatioprin eller ciklosporin)

Strålebehandling:

  • Tidligere strålebehandling tillatt bortsett fra kranium
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Minst 12 uker siden tidligere strontiumklorid Sr 89
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Minst 4 uker siden forrige operasjon og ble frisk

Annen:

  • Samtidige bisfosfonater tillatt
  • Ingen tidligere hepatitt B-immunisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
sikkerhet
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2000

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2001

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mai 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2014

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1309
  • 6542 (ANNEN: FDA)
  • 1528 (ANNEN: DUMC IRB)
  • CDR0000067937 (ANNEN: NCI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på terapeutiske autologe dendrittiske celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere