Биологическая терапия в лечении пациентов с распространенным раком

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденное прогрессирующее злокачественное новообразование, экспрессирующее HER2/neu

  • Рак молочной железы стадии IIA с более чем 6 положительными лимфатическими узлами
  • Рак молочной железы стадии IIB, IIIA или IIIB
  • Рак яичников III стадии
  • Рак желудка с позитивным лимфатическим узлом
  • Метастатическая опухоль
• Отсутствие измеримого или оцениваемого заболевания после стандартного лечения
• Отсутствие ранее облученных или вновь диагностированных метастазов в ЦНС

• Статус гормональных рецепторов:

  • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 18 и более

Менопаузальный статус:

• Не указан

Состояние производительности:

• Карновский 80-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Более 6 месяцев

Кроветворная:

• WBC не менее 3000/мм^3
• Гемоглобин не менее 9 мг/дл
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

• Билирубин менее 2,0 мг/дл
• Отсутствие заболеваний печени, включая вирусный гепатит

Почечная:

• Креатинин менее 2,5 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

• Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.

Легочный:

• Отсутствие астмы или хронической обструктивной болезни легких

Иммунологические:

• Должен быть положительный внутрикожный тест на гиперчувствительность замедленного типа по крайней мере по одному из следующих признаков:

  • Кандида
  • Свинка
  • Столбняк
  • Трихофитон
  • гистоплазмин

• Отсутствие предшествующих аутоиммунных заболеваний, включая, помимо прочего, следующее:

  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Системная красная волчанка
  • Анкилозирующий спондилоартрит
  • склеродермия
  • Рассеянный склероз

Другой:

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• ВИЧ-отрицательный
• Поверхностный антиген гепатита В и антитела к гепатиту С отрицательные
• Отсутствие других сопутствующих серьезных хронических или острых заболеваний или инфекций (включая инфекции мочевыводящих путей)
• Нет известных моллюсков или аллергии на йод
• Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением немеланомного рака кожи, рака шейки матки или контролируемого поверхностного рака мочевого пузыря.
• Нет медицинских или психологических условий, которые могут помешать обучению

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Никакая другая параллельная иммунотерапия

Химиотерапия:

• Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровления
• Отсутствие сопутствующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

• Разрешена одновременная гормональная терапия (тамоксифен, ралоксифен, торемифен и все ингибиторы ароматазы).
• Не менее 4 недель после предшествующей терапии стероидами или иммунодепрессантами (например, азатиоприном или циклоспорином)

Лучевая терапия:

• Предварительная лучевая терапия разрешена, за исключением черепа
• Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
• Не менее 12 недель с момента предыдущего введения хлорида стронция Sr 89
• Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

• Не менее 4 недель после предыдущей операции и выздоровление

Другой:

• Разрешен одновременный прием бисфосфонатов.
• Отсутствие предшествующей иммунизации против гепатита В