Biologická terapie v léčbě pacientů s pokročilou rakovinou

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzená pokročilá malignita, která exprimuje HER2/neu

  • Rakovina prsu stadia IIA s více než 6 pozitivními lymfatickými uzlinami
  • Rakovina prsu stadia IIB, IIIA nebo IIIB
  • Rakovina vaječníků stadia III
  • Rakovina žaludku pozitivní na lymfatické uzliny
  • Metastatický nádor
• Žádné měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění po standardní léčbě
• Žádné dříve ozářené nebo nově diagnostikované metastázy do CNS

• Stav hormonálních receptorů:

  • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav menopauzy:

• Nespecifikováno

Stav výkonu:

• Karnofsky 80–100 %

Délka života:

• Více než 6 měsíců

Hematopoetický:

• WBC alespoň 3 000/mm^3
• Hemoglobin alespoň 9 mg/dl
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

• Bilirubin méně než 2,0 mg/dl
• Žádné onemocnění jater, včetně virové hepatitidy

Renální:

• Kreatinin méně než 2,5 mg/dl

Kardiovaskulární:

• Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association

Plicní:

• Žádné astma ani chronická obstrukční plicní nemoc

Imunologické:

• Musí mít pozitivní intradermální test zpožděné hypersenzitivity alespoň na 1 z následujících:

  • Candida
  • Příušnice
  • Tetanus
  • Trichophyton
  • histoplasmin

• Žádné předchozí autoimunitní onemocnění včetně, ale bez omezení, následujících:

  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Systémový lupus erythematodes
  • Ankylozující spondylitida
  • Sklerodermie
  • Roztroušená skleróza

Jiný:

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• HIV negativní
• Povrchový antigen hepatitidy B a protilátky proti hepatitidě C negativní
• Žádné další souběžné závažné chronické nebo akutní onemocnění nebo infekce (včetně infekce močových cest)
• Žádná známá alergie na měkkýše nebo jód
• Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže, rakoviny děložního čípku nebo kontrolované povrchové rakoviny močového měchýře
• Žádný zdravotní nebo psychologický stav, který by bránil studiu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Žádná další souběžná imunoterapie

Chemoterapie:

• Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení
• Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

• Povolena souběžná hormonální terapie (tamoxifen, raloxifen, toremifen a všechny inhibitory aromatázy)
• Nejméně 4 týdny od předchozí steroidní nebo imunosupresivní terapie (např. azathioprin nebo cyklosporin)

Radioterapie:

• Předchozí radioterapie povolena kromě lebky
• Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
• Nejméně 12 týdnů od předchozího chloridu strontnatého Sr 89
• Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

• Nejméně 4 týdny od předchozí operace a zotavení

Jiný:

• Současné podávání bisfosfonátů povoleno
• Žádné předchozí očkování proti hepatitidě B