Terapia biologiczna w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie zaawansowany nowotwór z ekspresją HER2/neu

  • Rak piersi w stadium IIA z więcej niż 6 zajętymi węzłami chłonnymi
  • Rak piersi w stadium IIB, IIIA lub IIIB
  • Rak jajnika w stadium III
  • Rak żołądka z przerzutami do węzłów chłonnych
  • Guz przerzutowy
• Brak mierzalnej lub możliwej do oceny choroby po standardowym leczeniu
• Brak wcześniej napromienianych lub nowo rozpoznanych przerzutów do OUN

• Status receptora hormonalnego:

  • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 18 lat i więcej

Stan menopauzy:

• Nieokreślony

Stan wydajności:

• Karnowski 80-100%

Długość życia:

• Dłużej niż 6 miesięcy

hematopoetyczny:

• WBC co najmniej 3000/mm^3
• Hemoglobina co najmniej 9 mg/dl
• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

• Bilirubina poniżej 2,0 mg/dl
• Brak chorób wątroby, w tym wirusowego zapalenia wątroby

Nerkowy:

• Kreatynina poniżej 2,5 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

• Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association

Płucny:

• Brak astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

Immunologiczne:

• Musi mieć pozytywny śródskórny test nadwrażliwości opóźnionej na co najmniej 1 z następujących:

  • Candida
  • Świnka
  • Tężec
  • Trichophyton
  • Histoplazmina

• Brak wcześniejszej choroby autoimmunologicznej, w tym między innymi następujących:

  • Zapalna choroba jelit
  • Toczeń rumieniowaty układowy
  • Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
  • twardzina skóry
  • Stwardnienie rozsiane

Inny:

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• HIV-ujemny
• Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C są ujemne
• Żadna inna współistniejąca poważna przewlekła lub ostra choroba lub infekcja (w tym infekcja dróg moczowych)
• Brak znanej alergii na skorupiaki lub jod
• Brak innych wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy lub kontrolowanego powierzchownego raka pęcherza moczowego
• Brak stanu medycznego lub psychicznego, który mógłby uniemożliwić naukę

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Brak innej jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia:

• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia
• Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

• Dozwolona jednoczesna terapia hormonalna (tamoksyfen, raloksyfen, toremifen i wszystkie inhibitory aromatazy)
• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego leczenia sterydami lub lekami immunosupresyjnymi (np. azatiopryną lub cyklosporyną)

Radioterapia:

• Dozwolona wcześniejsza radioterapia z wyjątkiem czaszki
• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
• Co najmniej 12 tygodni od wcześniejszego podania chlorku strontu Sr 89
• Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej operacji i powrót do zdrowia

Inny:

• Dozwolone jednoczesne stosowanie bisfosfonianów
• Brak wcześniejszego szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B