Terapia biológica no tratamento de pacientes com câncer avançado

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Malignidade avançada histologicamente confirmada que expressa HER2/neu

  • Câncer de mama estágio IIA com mais de 6 linfonodos positivos
  • Câncer de mama estágio IIB, IIIA ou IIIB
  • Câncer de ovário estágio III
  • Câncer gástrico linfonodo positivo
  • Tumor metastático
• Nenhuma doença mensurável ou avaliável após o tratamento padrão
• Sem metástases do SNC previamente irradiadas ou recém-diagnosticadas

• Status do receptor hormonal:

  • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• maiores de 18 anos

Estado da menopausa:

• Não especificado

Estado de desempenho:

• Karnofsky 80-100%

Expectativa de vida:

• Maior que 6 meses

Hematopoiético:

• GB pelo menos 3.000/mm^3
• Hemoglobina pelo menos 9 mg/dL
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
• Sem doença hepática, incluindo hepatite viral

Renal:

• Creatinina inferior a 2,5 mg/dL

Cardiovascular:

• Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association

Pulmonar:

• Sem asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica

Imunológico:

• Deve ter teste intradérmico de hipersensibilidade retardada positivo para pelo menos 1 dos seguintes:

  • Cândida
  • Caxumba
  • Tétano
  • Trichophyton
  • Histoplasmina

• Nenhuma doença autoimune anterior, incluindo, mas não se limitando a, o seguinte:

  • Doença inflamatória intestinal
  • Lúpus eritematoso sistêmico
  • Espondilite anquilosante
  • Esclerodermia
  • Esclerose múltipla

Outro:

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• HIV negativo
• Antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo da hepatite C negativos
• Nenhuma outra doença ou infecção crônica grave ou aguda concomitante (incluindo infecção do trato urinário)
• Sem alergia conhecida a moluscos ou iodo
• Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de pele não melanoma, câncer cervical ou câncer de bexiga superficial controlado
• Nenhuma condição médica ou psicológica que possa impedir o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Nenhuma outra imunoterapia concomitante

Quimioterapia:

• Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperado
• Sem quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

• Terapia hormonal concomitante permitida (tamoxifeno, raloxifeno, toremifeno e todos os inibidores de aromatase)
• Pelo menos 4 semanas desde a terapia imunossupressora ou esteróide anterior (por exemplo, azatioprina ou ciclosporina)

Radioterapia:

• Radioterapia prévia permitida, exceto no crânio
• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
• Pelo menos 12 semanas desde cloreto de estrôncio anterior Sr 89
• Sem radioterapia concomitante

Cirurgia:

• Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia anterior e recuperado

Outro:

• Bisfosfonatos concomitantes permitidos
• Sem imunização prévia contra hepatite B