Terapia biológica en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Neoplasia maligna avanzada confirmada histológicamente que expresa HER2/neu

  • Cáncer de mama en estadio IIA con más de 6 ganglios linfáticos positivos
  • Cáncer de mama en estadio IIB, IIIA o IIIB
  • Cáncer de ovario en estadio III
  • Cáncer gástrico con ganglios linfáticos positivos
  • Tumor metastásico
• Sin enfermedad medible o evaluable después del tratamiento estándar
• Sin metástasis del SNC previamente irradiadas o recién diagnosticadas

• Estado del receptor hormonal:

  • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado menopáusico:

• No especificado

Estado de rendimiento:

• Karnofsky 80-100%

Esperanza de vida:

• Mayor de 6 meses

hematopoyético:

• WBC al menos 3000/mm^3
• Hemoglobina al menos 9 mg/dL
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
• Sin enfermedad hepática, incluida la hepatitis viral.

Renal:

• Creatinina inferior a 2,5 mg/dL

Cardiovascular:

• Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association

Pulmonar:

• Sin asma ni enfermedad pulmonar obstructiva crónica

inmunológico:

• Debe tener una prueba de hipersensibilidad retardada intradérmica positiva para al menos 1 de los siguientes:

  • cándida
  • Paperas
  • Tétanos
  • tricofiton
  • Histoplasmina

• Sin enfermedad autoinmune previa, incluidas, entre otras, las siguientes:

  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Lupus eritematoso sistémico
  • Espondiloartritis anquilosante
  • esclerodermia
  • Esclerosis múltiple

Otro:

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• VIH negativo
• Antígeno de superficie de hepatitis B y anticuerpos de hepatitis C negativos
• Ninguna otra enfermedad o infección crónica o aguda grave concurrente (incluida la infección del tracto urinario)
• Sin alergia conocida a los mariscos o al yodo
• Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente, excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de cuello uterino o cáncer de vejiga superficial controlado
• Ninguna condición médica o psicológica que pueda impedir el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Ninguna otra inmunoterapia concurrente

Quimioterapia:

• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó
• Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

• Se permite la terapia hormonal concurrente (tamoxifeno, raloxifeno, toremifeno y todos los inhibidores de la aromatasa)
• Al menos 4 semanas desde el tratamiento previo con esteroides o inmunosupresores (p. ej., azatioprina o ciclosporina)

Radioterapia:

• Se permite radioterapia previa excepto en cráneo
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
• Al menos 12 semanas desde el cloruro de estroncio anterior Sr 89
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

• Al menos 4 semanas desde la cirugía anterior y recuperado

Otro:

• Bisfosfonatos concurrentes permitidos
• Sin vacunación previa contra la hepatitis B