Thérapie biologique dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Malignité avancée histologiquement confirmée qui exprime HER2/neu

  • Cancer du sein de stade IIA avec plus de 6 ganglions lymphatiques positifs
  • Cancer du sein de stade IIB, IIIA ou IIIB
  • Cancer de l'ovaire de stade III
  • Cancer gastrique positif aux ganglions lymphatiques
  • Tumeur métastatique
• Aucune maladie mesurable ou évaluable après un traitement standard
• Aucune métastase du SNC précédemment irradiée ou nouvellement diagnostiquée

• Statut des récepteurs hormonaux :

  • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

• 18 et plus

Statut ménopausique :

• Non spécifié

Statut de performance:

• Karnofsky 80-100%

Espérance de vie:

• Plus de 6 mois

Hématopoïétique :

• WBC au moins 3 000/mm^3
• Hémoglobine au moins 9 mg/dL
• Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

• Bilirubine inférieure à 2,0 mg/dL
• Aucune maladie hépatique, y compris l'hépatite virale

Rénal:

• Créatinine inférieure à 2,5 mg/dL

Cardiovasculaire:

• Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association

Pulmonaire:

• Pas d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique

Immunologique :

• Doit avoir un test d'hypersensibilité retardée intradermique positif pour au moins 1 des éléments suivants :

  • Candidose
  • Oreillons
  • Tétanos
  • Trichophyton
  • Histoplasmine

• Aucune maladie auto-immune antérieure, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Le lupus érythémateux disséminé
  • Spondylarthrite ankylosante
  • Sclérodermie
  • Sclérose en plaques

Autre:

• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
• VIH négatif
• Antigène de surface de l'hépatite B et anticorps de l'hépatite C négatifs
• Aucune autre maladie ou infection chronique ou aiguë grave concomitante (y compris une infection des voies urinaires)
• Aucune allergie connue aux crustacés ou à l'iode
• Aucune autre affection maligne antérieure ou concomitante, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer du col de l'utérus ou d'un cancer superficiel de la vessie contrôlé
• Aucune condition médicale ou psychologique pouvant empêcher l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

• Aucune autre immunothérapie concomitante

Chimiothérapie:

• Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente et récupéré
• Pas de chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

• Hormonothérapie concomitante autorisée (tamoxifène, raloxifène, torémifène et tous les inhibiteurs de l'aromatase)
• Au moins 4 semaines depuis un traitement stéroïdien ou immunosuppresseur antérieur (par exemple, azathioprine ou cyclosporine)

Radiothérapie:

• Radiothérapie antérieure autorisée sauf au crâne
• Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
• Au moins 12 semaines depuis le chlorure de strontium précédent Sr 89
• Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie:

• Au moins 4 semaines depuis la chirurgie précédente et récupéré

Autre:

• Bisphosphonates simultanés autorisés
• Aucune immunisation antérieure contre l'hépatite B