Terapia biologica nel trattamento di pazienti con cancro avanzato

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Malignità avanzata istologicamente confermata che esprime HER2/neu

  • Carcinoma mammario in stadio IIA con più di 6 linfonodi positivi
  • Cancro al seno in stadio IIB, IIIA o IIIB
  • Tumore ovarico in stadio III
  • Cancro gastrico linfonodale positivo
  • Tumore metastatico
• Nessuna malattia misurabile o valutabile dopo il trattamento standard
• Nessuna metastasi del SNC precedentemente irradiata o di nuova diagnosi

• Stato del recettore ormonale:

  • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Stato della menopausa:

• Non specificato

Lo stato della prestazione:

• Karnofsky 80-100%

Aspettativa di vita:

• Maggiore di 6 mesi

Emopoietico:

• WBC almeno 3.000/mm^3
• Emoglobina almeno 9 mg/dL
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

• Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL
• Nessuna malattia epatica, inclusa l'epatite virale

Renale:

• Creatinina inferiore a 2,5 mg/dL

Cardiovascolare:

• Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association

Polmonare:

• Niente asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva

immunologico:

• Deve avere un test di ipersensibilità intradermica ritardata positivo per almeno 1 dei seguenti:

  • Candida
  • Parotite
  • Tetano
  • Trichophyton
  • Istoplasmina

• Nessuna precedente malattia autoimmune inclusa, ma non limitata a, quanto segue:

  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Lupus eritematoso sistemico
  • Spondilite anchilosante
  • Sclerodermia
  • Sclerosi multipla

Altro:

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• HIV negativo
• Antigene di superficie dell'epatite B e anticorpo dell'epatite C negativi
• Nessun'altra malattia o infezione cronica o acuta concomitante (inclusa l'infezione del tratto urinario)
• Nessuna allergia nota ai crostacei o allo iodio
• Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, del cancro cervicale o del cancro della vescica superficiale controllato
• Nessuna condizione medica o psicologica che possa precludere lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Nessun'altra immunoterapia concomitante

Chemioterapia:

• Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente e recupero
• Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

• Terapia ormonale concomitante consentita (tamoxifene, raloxifene, toremifene e tutti gli inibitori dell'aromatasi)
• Almeno 4 settimane dalla precedente terapia steroidea o immunosoppressiva (ad esempio, azatioprina o ciclosporina)

Radioterapia:

• Pregressa radioterapia consentita tranne che al cranio
• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
• Almeno 12 settimane dal precedente cloruro di stronzio Sr 89
• Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

• Almeno 4 settimane dall'intervento chirurgico precedente e guarito

Altro:

• Bifosfonati concomitanti consentiti
• Nessuna precedente immunizzazione contro l'epatite B