多発性骨髄腫患者の治療におけるフィルグラスチムとサルグラモスチムプラス化学療法、末梢幹細胞移植、およびインターフェロンアルファとの比較

目的:

• 多発性骨髄腫患者において、フィルグラスチム (G-CSF) またはサルグラモスチム (GM-CSF) と高用量化学療法、その後の自家末梢血幹細胞 (PBSC) 移植、その後のインターフェロン アルファで治療した場合の疾患制御と生存期間の延長を比較します。
• これらのプライミング治療が循環 PBSC の十分な動員を誘導し、その後の患者への自家移植に使用するために白血球アフェレーシスによる PBSC の収集を可能にするかどうかを確認します。
• これらの治療が、この患者集団において急速な造血回復と適度な移植関連の罹患率および死亡率を伴う完全奏効を誘導するかどうかを判定する。
• 移植後に大幅な細胞減少を達成した患者に対する維持免疫刺激療法として投与されるインターフェロン アルファが、これらの患者の悪性再発を予防または遅延できるかどうかを判断します。

概要: これはランダム化された研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。

• アーム I: プライミング段階では、患者は 1 日目に 2 時間かけてシクロホスファミド IV を受け、1 ～ 2 日目には毎日 1 時間かけてミトキサントロン IV を受けます。また、1 日目から 12 時間ごとにデキサメタゾン IV を合計 4 回投与されます。 患者はまた、ミトキサントロンの最後の投与の48時間後に始まり、白血球除去療法が完了するまで継続して、サルグラモスチム（GM-CSF）を2時間かけてIVまたは毎日皮下（SC）投与される。 末梢血幹細胞 (PBSC) は、好中球回復後 11 ～ 13 日目に毎日収集されます。
• アーム II: プライミング段階では、患者は 15 分間にわたるフィルグラスチム (G-CSF) IV または GM-CSF の代わりの SC を受けることを除き、アーム I と同じ治療を受けます。

移植段階では、事前に放射線療法を受けていない患者は、-6日目と-5日目に毎日2時間かけてシクロホスファミドのIV投与を受け、-3日目から-1日目まで1日2回全身照射を受けます。 自家ＰＢＳＣは０日目に再注入される。患者はまた、０日目から開始して２８日目まで、または血球数が回復するまで、毎日２時間かけてＧＭ－ＣＳＦ ＩＶを受け、毎日１５分間かけてＧ－ＣＳＦ ＩＶを受ける。

以前に放射線療法を受けた患者は、-6日目から-3日目に毎日2時間かけてシクロホスファミドIVを、-6日目に1時間かけてカルムスチンIVを、そして-6日目に12時間ごとに4時間かけてエトポシドIVを合計6回投与する。 -4まで。 自家ＰＢＳＣは０日目に再注入される。患者はまた、０日目から開始して２８日目まで、または血球数が回復するまで、毎日２時間かけてＧＭ－ＣＳＦ ＩＶを受け、毎日１５分間かけてＧ－ＣＳＦ ＩＶを受ける。

その後、すべての患者にインターフェロン アルファ SC を週 3 回投与し、28 日目から開始し、再発または疾患の進行まで継続します。

患者は、2cmを超える残存骨病変に対して、週5日、2週間の放射線療法を受けることもあります。

患者は28日目と100日目、および6、9、12、18、24、30、および36か月目に追跡調査されます。

予想される患者数: 2～3 年以内にこの研究のために合計 25～35 人の患者が増加する予定です。