Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Filgrastim vergeleken met Sargramostim Plus-chemotherapie, perifere stamceltransplantatie en interferon-alfa bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom

27 november 2017 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Autologe transplantatie voor multipel myeloom: een onderzoeksstudie van multipel myeloom met behulp van chemotherapie plus met groeifactor geprimed perifere bloedstamcellen gevolgd door autologe transplantatie en immunotherapie na transplantatie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Perifere stamceltransplantatie kan de arts in staat stellen hogere doses chemotherapiemedicijnen te geven en meer kankercellen te doden. Koloniestimulerende factoren zoals filgrastim en sargramostim kunnen het aantal immuuncellen in beenmerg of perifeer bloed verhogen en kunnen het immuunsysteem van een persoon helpen herstellen van de bijwerkingen van chemotherapie. Interferon alfa kan de groei van kankercellen verstoren. Het is nog niet bekend welk behandelingsschema effectiever is voor multipel myeloom.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van filgrastim te vergelijken met die van sargramostim plus chemotherapie, perifere stamceltransplantatie en interferon alfa bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk ziektecontrole en verlengde overleving bij patiënten met multipel myeloom bij behandeling met filgrastim (G-CSF) of sargramostim (GM-CSF) plus hooggedoseerde chemotherapie gevolgd door transplantatie van autologe perifere bloedstamcellen (PBSC) gevolgd door interferon alfa.
  • Bepaal of deze priming-behandelingen voldoende mobilisatie van circulerende PBSC induceren om hun verzameling door leukaferese mogelijk te maken voor later gebruik bij autologe transplantatie bij deze patiënten.
  • Bepaal of deze behandelingen een volledige respons teweegbrengen in combinatie met snel hematopoëtisch herstel en bescheiden transplantatiegerelateerde morbiditeit en mortaliteit bij deze patiëntenpopulatie.
  • Bepalen of interferon alfa, gegeven als immunostimulerende onderhoudstherapie voor patiënten die significante cytoreductie bereiken na transplantatie, kwaadaardige terugval bij deze patiënten kan voorkomen of vertragen.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

  • Arm I: In de voorbereidingsfase krijgen patiënten cyclofosfamide IV gedurende 2 uur op dag 1, mitoxantron IV gedurende 1 uur per dag op dag 1-2, en dexamethason IV elke 12 uur vanaf dag 1 voor een totaal van 4 doses. Patiënten krijgen ook dagelijks sargramostim (GM-CSF) IV gedurende 2 uur of subcutaan (SC), beginnend 48 uur na de laatste dosis mitoxantron en doorgaand tot voltooiing van leukaferese. Perifere bloedstamcellen (PBSC) worden dagelijks verzameld op dag 11-13 na herstel van neutrofielen.
  • Arm II: In de voorbereidingsfase krijgen patiënten dezelfde behandeling als in arm I, behalve dat deze patiënten gedurende 15 minuten filgrastim (G-CSF) IV of SC krijgen in plaats van GM-CSF.

In de transplantatiefase krijgen patiënten die niet eerder radiotherapie hebben gekregen dagelijks gedurende 2 uur cyclofosfamide IV op dag -6 en -5 en tweemaal daags totale lichaamsbestraling op dag -3 tot -1. Autologe PBSC's worden opnieuw toegediend op dag 0. Patiënten krijgen ook GM-CSF IV gedurende 2 uur per dag en G-CSF IV gedurende 15 minuten per dag, beginnend op dag 0 en doorgaand tot dag 28 of totdat het aantal bloedcellen is hersteld.

Patiënten die eerder radiotherapie hebben ondergaan, krijgen dagelijks cyclofosfamide IV gedurende 2 uur op dag -6 tot en met -3, carmustine IV gedurende 1 uur op dag -6 en etoposide IV gedurende 4 uur elke 12 uur voor een totaal van 6 doses op dag -6 tot en met -4. Autologe PBSC's worden opnieuw toegediend op dag 0. Patiënten krijgen ook GM-CSF IV gedurende 2 uur per dag en G-CSF IV gedurende 15 minuten per dag, beginnend op dag 0 en doorgaand tot dag 28 of totdat het aantal bloedcellen is hersteld.

Alle patiënten krijgen vervolgens interferon alfa SC 3 keer per week, beginnend op dag 28 en voortgezet tot recidief of ziekteprogressie.

Patiënten kunnen ook 5 dagen per week gedurende 2 weken radiotherapie ondergaan voor resterende botlaesies van meer dan 2 cm.

Patiënten worden gevolgd op dag 28 en 100 en op 6, 9, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 2-3 jaar zullen in totaal 25-35 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd multipel myeloom

    • Volledige of gedeeltelijke remissie na initiële therapie OF
    • Volledige of gedeeltelijke respons op therapie na ziekteprogressie na initiële therapie
    • Geen plasmacelleukemie (meer dan 10% circulerende plasmacellen)
    • Geen gevorderd myeloom refractair en niet reagerend op ten minste 2 salvage chemotherapieregimes

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 70 en jonger

Prestatiestatus:

  • Leeftijd 65-70 jaar:

    • Karnofsky 80-100%

  • Onder de 65 jaar:

    • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Hemoglobine minimaal 8 g/dL (niet-getransfundeerd)
  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3 (niet-getransfundeerd)

Lever:

  • Bilirubine minder dan 2,0 mg/dL
  • ALT minder dan 3 keer de bovengrens van normaal

nier:

  • Leeftijd 65-70 jaar:

    • Creatinineklaring hoger dan 60 ml/min (indien creatinine minimaal 1,5 mg/dL)

  • Onder de 65 jaar:

    • Creatinine minder dan 2 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Leeftijd 65-70 jaar:

    • LVEF minimaal 45%

  • Onder de 65 jaar:

    • Geen actieve ischemie
    • LVEF groter dan 45% door MUGA

long:

  • Leeftijd 65-70 jaar:

    • Als voorgeschiedenis van roken of ademhalingssymptomen, moeten spirometrie en DLCO groter zijn dan 50% van de voorspelde waarde

  • Onder de 65 jaar:

    • FEV_1 en FVC groter dan 60% voorspeld
    • DLCO groter dan 50% van voorspeld

Ander:

  • Geen actieve of ongecontroleerde infectie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Onderzoekers

  • Studie stoel: Daniel J. Weisdorf, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1996LS137
  • UMN-MT-9216
  • UMN-MT-1992-16

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren