Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Filgrastim comparado con sargramostim más quimioterapia, trasplante de células madre periféricas e interferón alfa en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple

27 de noviembre de 2017 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Trasplante autólogo para el mieloma múltiple: un estudio de investigación del mieloma múltiple que utiliza quimioterapia más células madre de sangre periférica preparadas con factor de crecimiento seguidas de trasplante autólogo e inmunoterapia posterior al trasplante

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. El trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y elimine más células cancerosas. Los factores estimulantes de colonias como el filgrastim y el sargramostim pueden aumentar la cantidad de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea o en la sangre periférica y pueden ayudar al sistema inmunitario de una persona a recuperarse de los efectos secundarios de la quimioterapia. El interferón alfa puede interferir con el crecimiento de células cancerosas. Todavía no se sabe qué régimen de tratamiento es más eficaz para el mieloma múltiple.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para comparar la eficacia de filgrastim con la de sargramostim más quimioterapia, trasplante de células madre periféricas e interferón alfa en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare el control de la enfermedad y la supervivencia prolongada en pacientes con mieloma múltiple cuando se tratan con filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF) más quimioterapia de dosis alta seguida de trasplante autólogo de células madre de sangre periférica (PBSC) seguido de interferón alfa.
  • Determinar si estos tratamientos de cebado inducen una movilización suficiente de PBSC circulantes para permitir su recolección por leucoféresis para su uso posterior en trasplante autólogo en estos pacientes.
  • Determinar si estos tratamientos inducen una respuesta completa junto con una recuperación hematopoyética rápida y una morbilidad y mortalidad moderadas asociadas al trasplante en esta población de pacientes.
  • Determinar si el interferón alfa, administrado como terapia inmunoestimuladora de mantenimiento para pacientes que logran una citorreducción significativa después del trasplante, puede prevenir o retrasar la recaída maligna en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

  • Grupo I: en la fase de preparación, los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 2 horas el día 1, mitoxantrona IV durante 1 hora al día los días 1 y 2 y dexametasona IV cada 12 horas a partir del día 1 para un total de 4 dosis. Los pacientes también reciben sargramostim (GM-CSF) IV durante 2 horas o por vía subcutánea (SC) todos los días, comenzando 48 horas después de la última dosis de mitoxantrona y continuando hasta completar la leucaféresis. Las células madre de sangre periférica (PBSC) se recogen diariamente en los días 11-13 después de la recuperación de neutrófilos.
  • Grupo II: en la fase de preparación, los pacientes reciben el mismo tratamiento que en el grupo I, excepto que estos pacientes reciben filgrastim (G-CSF) IV durante 15 minutos o SC en lugar de GM-CSF.

En la fase de trasplante, los pacientes que no han recibido radioterapia previa reciben ciclofosfamida IV durante 2 horas diarias los días -6 y -5 e irradiación corporal total dos veces al día los días -3 a -1. Las PBSC autólogas se reinfunden el día 0. Los pacientes también reciben GM-CSF IV durante 2 horas diarias y G-CSF IV durante 15 minutos diarios a partir del día 0 y continuando hasta el día 28 o hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos.

Los pacientes que han recibido radioterapia previa reciben ciclofosfamida IV durante 2 horas diarias los días -6 a -3, carmustina IV durante 1 hora el día -6 y etopósido IV durante 4 horas cada 12 horas para un total de 6 dosis en los días -6 hasta -4. Las PBSC autólogas se reinfunden el día 0. Los pacientes también reciben GM-CSF IV durante 2 horas diarias y G-CSF IV durante 15 minutos diarios a partir del día 0 y continuando hasta el día 28 o hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos.

Luego, todos los pacientes reciben interferón alfa SC 3 veces por semana a partir del día 28 y continúan hasta la recaída o la progresión de la enfermedad.

Los pacientes también pueden someterse a radioterapia 5 días a la semana durante 2 semanas para lesiones óseas residuales que miden más de 2 cm.

Los pacientes son seguidos los días 28 y 100, ya los 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 25-35 pacientes para este estudio dentro de 2-3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Mieloma múltiple confirmado histológicamente

    • Remisión completa o parcial después de la terapia inicial O
    • Respuesta completa o parcial a la terapia después de la progresión de la enfermedad después de la terapia inicial
    • Sin leucemia de células plasmáticas (más del 10 % de células plasmáticas circulantes)
    • Ningún mieloma avanzado refractario y que no responda a al menos 2 regímenes de quimioterapia de rescate

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 70 y menos

Estado de rendimiento:

  • Edad 65-70 años:

    • Karnofsky 80-100%

  • Menores de 65 años:

    • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Hemoglobina al menos 8 g/dL (sin transfundir)
  • WBC al menos 3000/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3 (sin transfundir)

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
  • ALT menos de 3 veces el límite superior de lo normal

Renal:

  • Edad 65-70 años:

    • Depuración de creatinina superior a 60 ml/min (si la creatinina es de al menos 1,5 mg/dl)

  • Menores de 65 años:

    • Creatinina inferior a 2 mg/dL

Cardiovascular:

  • Edad 65-70 años:

    • FEVI al menos 45%

  • Menores de 65 años:

    • Sin isquemia activa
    • FEVI superior al 45% por MUGA

Pulmonar:

  • Edad 65-70 años:

    • Si hay antecedentes de tabaquismo o síntomas respiratorios, la espirometría y la DLCO deben ser superiores al 50 % de lo previsto

  • Menores de 65 años:

    • FEV_1 y FVC superior al 60 % previsto
    • DLCO superior al 50% de lo previsto

Otro:

  • Sin infección activa o no controlada

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigadores

  • Silla de estudio: Daniel J. Weisdorf, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1996LS137
  • UMN-MT-9216
  • UMN-MT-1992-16

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir