Filgrastim Comparado com Sargramostim Plus Quimioterapia, Transplante de Células-Tronco Periféricas e Interferon Alfa no Tratamento de Pacientes com Mieloma Múltiplo
Transplante Autólogo para Mieloma Múltiplo: Um Estudo de Pesquisa de Mieloma Múltiplo Usando Quimioterapia Mais Fator de Crescimento Células-tronco do Sangue Periférico Iniciado Seguido de Transplante Autólogo e Imunoterapia Pós-Transplante
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. O transplante de células-tronco periféricas pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células cancerígenas. Fatores estimuladores de colônias, como filgrastim e sargramostim, podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico e podem ajudar o sistema imunológico de uma pessoa a se recuperar dos efeitos colaterais da quimioterapia. O interferon alfa pode interferir no crescimento de células cancerígenas. Ainda não se sabe qual regime de tratamento é mais eficaz para o mieloma múltiplo.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase II para comparar a eficácia do filgrastim com a do sargramostim mais quimioterapia, transplante de células-tronco periféricas e interferon alfa no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: ciclofosfamida
- Medicamento: cloridrato de mitoxantrona
- Medicamento: dexametasona
- Medicamento: etoposido
- Medicamento: filgrastim
- Procedimento: transplante de células-tronco do sangue periférico
- Medicamento: carmustina
- Procedimento: ablação da medula óssea com suporte de células-tronco
- Procedimento: radioterapia
- Medicamento: alfainterferona recombinante
- Medicamento: sargramostim
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar o controle da doença e a sobrevida estendida em pacientes com mieloma múltiplo quando tratados com filgrastim (G-CSF) ou sargramostim (GM-CSF) mais quimioterapia de alta dose seguida de transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico (PBSC) seguido de interferon alfa.
- Determine se esses tratamentos de priming induzem mobilização suficiente de PBSC circulante para permitir sua coleta por leucaférese para uso subsequente em transplante autólogo nesses pacientes.
- Determine se esses tratamentos induzem uma resposta completa em conjunto com uma rápida recuperação hematopoiética e modesta morbidade e mortalidade associadas ao transplante nessa população de pacientes.
- Determinar se o interferon alfa, administrado como terapia imunoestimulante de manutenção para pacientes que obtiveram citorredução significativa após o transplante, pode prevenir ou retardar a recidiva maligna nesses pacientes.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.
- Braço I: Na fase inicial, os pacientes recebem ciclofosfamida IV durante 2 horas no dia 1, mitoxantrona IV durante 1 hora diariamente nos dias 1-2 e dexametasona IV a cada 12 horas começando no dia 1 para um total de 4 doses. Os pacientes também recebem sargramostim (GM-CSF) IV durante 2 horas ou por via subcutânea (SC) diariamente, começando 48 horas após a última dose de mitoxantrona e continuando até a conclusão da leucaférese. Células-tronco do sangue periférico (PBSC) são coletadas diariamente nos dias 11-13 após a recuperação dos neutrófilos.
- Braço II: Na fase de iniciação, os pacientes recebem o mesmo tratamento do braço I, exceto que esses pacientes recebem filgrastim (G-CSF) IV durante 15 minutos ou SC no lugar de GM-CSF.
Na fase de transplante, os pacientes que não receberam radioterapia prévia recebem ciclofosfamida IV durante 2 horas diárias nos dias -6 e -5 e irradiação corporal total duas vezes ao dia nos dias -3 a -1. As PBSC autólogas são reinfundidas no dia 0. Os pacientes também recebem GM-CSF IV durante 2 horas diárias e G-CSF IV durante 15 minutos diários começando no dia 0 e continuando até o dia 28 ou até a contagem sanguínea se recuperar.
Os pacientes que receberam radioterapia prévia recebem ciclofosfamida IV durante 2 horas diárias nos dias -6 a -3, carmustina IV durante 1 hora no dia -6 e etoposídeo IV durante 4 horas a cada 12 horas para um total de 6 doses nos dias -6 através de -4. As PBSC autólogas são reinfundidas no dia 0. Os pacientes também recebem GM-CSF IV durante 2 horas diárias e G-CSF IV durante 15 minutos diários começando no dia 0 e continuando até o dia 28 ou até a contagem sanguínea se recuperar.
Todos os pacientes recebem interferon alfa SC 3 vezes por semana, começando no dia 28 e continuando até a recidiva ou progressão da doença.
Os pacientes também podem ser submetidos à radioterapia 5 dias por semana durante 2 semanas para lesões ósseas residuais medindo mais de 2 cm.
Os pacientes são acompanhados nos dias 28 e 100, e aos 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 25-35 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2-3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Mieloma múltiplo confirmado histologicamente
- Remissão completa ou parcial após terapia inicial OU
- Resposta completa ou parcial à terapia após a progressão da doença após a terapia inicial
- Sem leucemia de células plasmáticas (mais de 10% de células plasmáticas circulantes)
- Nenhum mieloma avançado refratário e sem resposta a pelo menos 2 esquemas de quimioterapia de resgate
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 70 anos ou menos
Estado de desempenho:
Idade 65-70 anos:
- Karnofsky 80-100%
Abaixo de 65 anos:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Hemoglobina pelo menos 8 g/dL (não transfundida)
- GB pelo menos 3.000/mm^3
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3 (sem transfusão)
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
- ALT inferior a 3 vezes o limite superior do normal
Renal:
Idade 65-70 anos:
- Depuração de creatinina maior que 60 mL/min (se creatinina for de pelo menos 1,5 mg/dL)
Abaixo de 65 anos:
- Creatinina inferior a 2 mg/dL
Cardiovascular:
Idade 65-70 anos:
- FEVE de pelo menos 45%
Abaixo de 65 anos:
- Sem isquemia ativa
- FEVE maior que 45% pela MUGA
Pulmonar:
Idade 65-70 anos:
- Se história de tabagismo ou sintomas respiratórios, espirometria e DLCO devem ser maiores que 50% do previsto
Abaixo de 65 anos:
- VEF_1 e CVF acima de 60% do previsto
- DLCO superior a 50% do previsto
Outro:
- Nenhuma infecção ativa ou descontrolada
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
Cirurgia:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Daniel J. Weisdorf, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Plasmocitoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Dexametasona
- Interferons
- Interferon-alfa
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Mitoxantrona
- Carmustina
- Sargramostim
Outros números de identificação do estudo
- 1996LS137
- UMN-MT-9216
- UMN-MT-1992-16
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