Filgrastim은 다발성 골수종 환자 치료에서 Sargramostim 플러스 화학 요법, 말초 줄기 세포 이식 및 인터페론 알파와 비교

목표:

• filgrastim(G-CSF) 또는 sargramostim(GM-CSF)과 고용량 화학요법, 자가 말초혈액 줄기세포(PBSC) 이식, 인터페론 알파로 치료할 때 다발성 골수종 환자의 질병 통제 및 연장된 생존을 비교합니다.
• 이러한 프라이밍 처리가 순환 PBSC의 충분한 동원을 유도하여 이러한 환자의 자가 이식에 후속 사용을 위해 백혈구 성분채집술에 의한 수집을 허용하는지 여부를 결정합니다.
• 이러한 치료가 이 환자 집단에서 신속한 조혈 회복 및 적당한 이식 관련 이환율 및 사망률과 함께 완전한 반응을 유도하는지 여부를 결정합니다.
• 이식 후 현저한 세포 감소를 달성한 환자를 위한 유지 면역자극 요법으로 인터페론 알파를 투여했을 때 이러한 환자의 악성 재발을 예방하거나 지연시킬 수 있는지 여부를 결정합니다.

개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

• 1군: 프라이밍 단계에서 환자는 1일에 2시간 동안 사이클로포스파미드 IV, 1-2일에 매일 1시간 동안 미톡산트론 IV, 1일부터 시작하여 12시간마다 덱사메타손 IV를 총 4회 투여받습니다. 환자는 또한 mitoxantrone의 마지막 투여 후 48시간부터 시작하여 백혈구성분채집술이 완료될 때까지 매일 2시간 이상 또는 매일 피하(SC)로 sargramostim(GM-CSF) IV를 투여받습니다. 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)는 호중구 회복 후 11-13일에 매일 수집됩니다.
• 2군: 프라이밍 단계에서 환자는 15분 동안 필그라스팀(G-CSF) IV 또는 GM-CSF 대신 SC를 받는 것을 제외하고는 1군과 동일한 치료를 받습니다.

이식 단계에서 이전에 방사선 치료를 받지 않은 환자는 -6일과 -5일에 매일 2시간 이상 사이클로포스파미드 IV를 받고 -3일에서 -1일에 하루 2회 전신 방사선 조사를 받습니다. 자가 PBSC는 0일에 재주입됩니다. 환자는 또한 매일 2시간에 걸쳐 GM-CSF IV를 받고 0일에 시작하여 매일 15분에 걸쳐 G-CSF IV를 받고 28일까지 또는 혈구 수가 회복될 때까지 계속됩니다.

이전에 방사선 치료를 받은 환자는 -6일부터 -3일까지 매일 2시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV, -6일에 1시간 이상 카르무스틴 IV, -6일에 12시간마다 4시간에 걸쳐 에토포사이드 IV를 총 6회 투여받습니다. -4까지. 자가 PBSC는 0일에 재주입됩니다. 환자는 또한 매일 2시간에 걸쳐 GM-CSF IV를 받고 0일에 시작하여 매일 15분에 걸쳐 G-CSF IV를 받고 28일까지 또는 혈구 수가 회복될 때까지 계속됩니다.

그런 다음 모든 환자는 28일부터 시작하여 재발 또는 질병 진행까지 매주 3회 인터페론 알파 SC를 투여받습니다.

환자는 또한 2cm보다 큰 잔존 골 병변에 대해 2주 동안 주 5일 방사선 요법을 받을 수 있습니다.

28일, 100일, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36개월에 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 25-35명의 환자가 2-3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.