Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Filgrastim sammenlignet med Sargramostim Plus kjemoterapi, perifer stamcelletransplantasjon og interferon alfa ved behandling av pasienter med myelomatose

27. november 2017 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Autolog transplantasjon for multippelt myelom: En forskningsstudie av multippelt myelom ved bruk av kjemoterapi pluss vekstfaktorprimede perifere blodstamceller etterfulgt av autolog transplantasjon og immunterapi etter transplantasjon

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Perifer stamcelletransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere kreftceller. Kolonistimulerende faktorer som filgrastim og sargramostim kan øke antallet immunceller som finnes i benmarg eller perifert blod og kan hjelpe en persons immunsystem til å komme seg etter bivirkningene av kjemoterapi. Interferon alfa kan forstyrre veksten av kreftceller. Det er ennå ikke kjent hvilket behandlingsregime som er mer effektivt for myelomatose.

FORMÅL: Randomisert fase II-studie for å sammenligne effekten av filgrastim med effekten av sargramostim pluss kjemoterapi, perifer stamcelletransplantasjon og interferon alfa ved behandling av pasienter som har myelomatose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign sykdomskontroll og utvidet overlevelse hos pasienter med multippelt myelom når de behandles med enten filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF) pluss høydose kjemoterapi etterfulgt av autolog perifert blodstamcelle (PBSC) transplantasjon etterfulgt av interferon alfa.
  • Bestem om disse priming-behandlingene induserer tilstrekkelig mobilisering av sirkulerende PBSC for å tillate innsamling ved leukaferese for påfølgende bruk i autolog transplantasjon hos disse pasientene.
  • Bestem om disse behandlingene induserer fullstendig respons i forbindelse med rask hematopoetisk utvinning og beskjeden transplantasjonsassosiert sykelighet og dødelighet i denne pasientpopulasjonen.
  • Bestem om interferon alfa, gitt som vedlikeholdsimmunstimulerende behandling for pasienter som oppnår betydelig cytoreduksjon etter transplantasjon, kan forhindre eller forsinke malignt tilbakefall hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.

  • Arm I: I primingfasen får pasienter cyklofosfamid IV over 2 timer på dag 1, mitoksantron IV over 1 time daglig på dag 1-2, og deksametason IV hver 12. time med start på dag 1 for totalt 4 doser. Pasienter får også sargramostim (GM-CSF) IV over 2 timer eller subkutant (SC) daglig fra 48 timer etter siste dose med mitoksantron og fortsetter inntil leukaferesen er fullført. Perifere blodstamceller (PBSC) samles inn daglig på dag 11-13 etter nøytrofilgjenoppretting.
  • Arm II: I primingfasen får pasientene samme behandling som i arm I, bortsett fra at disse pasientene får filgrastim (G-CSF) IV over 15 minutter eller SC i stedet for GM-CSF.

I transplantasjonsfasen får pasienter som ikke har mottatt tidligere strålebehandling cyklofosfamid IV over 2 timer daglig på dag -6 og -5 og total kroppsbestråling to ganger daglig på dag -3 til -1. Autologe PBSC reinfunderes på dag 0. Pasienter får også GM-CSF IV over 2 timer daglig og G-CSF IV over 15 minutter daglig fra dag 0 og fortsetter til dag 28 eller til blodtellingen er gjenopprettet.

Pasienter som tidligere har fått strålebehandling får cyklofosfamid IV over 2 timer daglig på dag -6 til -3, karmustin IV over 1 time på dag -6, og etoposid IV over 4 timer hver 12. time for totalt 6 doser på dag -6 til -4. Autologe PBSC reinfunderes på dag 0. Pasienter får også GM-CSF IV over 2 timer daglig og G-CSF IV over 15 minutter daglig fra dag 0 og fortsetter til dag 28 eller til blodtellingen er gjenopprettet.

Alle pasienter får deretter interferon alfa SC 3 ganger ukentlig fra dag 28 og fortsetter til tilbakefall eller sykdomsprogresjon.

Pasienter kan også gjennomgå strålebehandling 5 dager i uken i 2 uker for gjenværende benlesjoner som måler større enn 2 cm.

Pasientene følges på dag 28 og 100, og ved 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 25-35 pasienter vil bli påløpt til denne studien i løpet av 2-3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet myelomatose

    • Fullstendig eller delvis remisjon etter innledende behandling ELLER
    • Fullstendig eller delvis respons på terapi etter sykdomsprogresjon etter innledende behandling
    • Ingen plasmacelleleukemi (mer enn 10 % sirkulerende plasmaceller)
    • Ingen avansert myelom refraktær og reagerer ikke på minst 2 salvage kjemoterapiregimer

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 70 og under

Ytelsesstatus:

  • Alder 65-70 år:

    • Karnofsky 80-100 %

  • Under 65 år:

    • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Hemoglobin minst 8 g/dL (utransfundert)
  • WBC minst 3000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3 (utransfundert)

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL
  • ALT mindre enn 3 ganger øvre normalgrense

Nyre:

  • Alder 65-70 år:

    • Kreatininclearance større enn 60 ml/min (hvis kreatinin minst 1,5 mg/dL)

  • Under 65 år:

    • Kreatinin mindre enn 2 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Alder 65-70 år:

    • LVEF minst 45 %

  • Under 65 år:

    • Ingen aktiv iskemi
    • LVEF større enn 45 % av MUGA

Lunge:

  • Alder 65-70 år:

    • Hvis historie med røyking eller luftveissymptomer, må spirometri og DLCO være større enn 50 % av forventet

  • Under 65 år:

    • FEV_1 og FVC større enn 60 % anslått
    • DLCO større enn 50 % av antatt

Annen:

  • Ingen aktiv eller ukontrollert infeksjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Etterforskere

  • Studiestol: Daniel J. Weisdorf, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1996LS137
  • UMN-MT-9216
  • UMN-MT-1992-16

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere