Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Filgrastim jämfört med Sargramostim Plus kemoterapi, perifer stamcellstransplantation och interferon alfa vid behandling av patienter med multipelt myelom

27 november 2017 uppdaterad av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Autolog transplantation för multipelt myelom: En forskningsstudie av multipelt myelom med användning av kemoterapi plus tillväxtfaktorprimade perifera blodstamceller följt av autolog transplantation och immunterapi efter transplantation

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Perifer stamcellstransplantation kan tillåta läkaren att ge högre doser av kemoterapiläkemedel och döda fler cancerceller. Kolonistimulerande faktorer som filgrastim och sargramostim kan öka antalet immunceller som finns i benmärg eller perifert blod och kan hjälpa en persons immunsystem att återhämta sig från biverkningar av kemoterapi. Interferon alfa kan störa tillväxten av cancerceller. Det är ännu inte känt vilken behandlingsregim som är mer effektiv för multipelt myelom.

SYFTE: Randomiserad fas II-studie för att jämföra effekten av filgrastim med effekten av sargramostim plus kemoterapi, perifer stamcellstransplantation och interferon alfa vid behandling av patienter som har multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför sjukdomskontroll och förlängd överlevnad hos patienter med multipelt myelom när de behandlas med antingen filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF) plus högdos kemoterapi följt av autolog perifert blodstamcellstransplantation (PBSC) följt av interferon alfa.
  • Bestäm om dessa primingsbehandlingar inducerar tillräcklig mobilisering av cirkulerande PBSC för att möjliggöra uppsamling av dem genom leukaferes för efterföljande användning vid autolog transplantation hos dessa patienter.
  • Bestäm om dessa behandlingar inducerar fullständigt svar i samband med snabb hematopoetisk återhämtning och måttlig transplantationsassocierad sjuklighet och mortalitet i denna patientpopulation.
  • Bestäm om interferon alfa, givet som immunstimulerande underhållsbehandling för patienter som uppnår signifikant cytoreduktion efter transplantation, kan förhindra eller fördröja malignt återfall hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad studie. Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar.

  • Arm I: I primingfasen får patienterna cyklofosfamid IV under 2 timmar på dag 1, mitoxantron IV under 1 timme dagligen dag 1-2 och dexametason IV var 12:e timme med början på dag 1 för totalt 4 doser. Patienterna får också sargramostim (GM-CSF) IV under 2 timmar eller subkutant (SC) dagligen med början 48 timmar efter den sista dosen av mitoxantron och fortsätter tills leukaferesen är fullbordad. Perifera blodstamceller (PBSC) samlas in dagligen dag 11-13 efter neutrofil återhämtning.
  • Arm II: I primingfasen får patienterna samma behandling som i arm I förutom att dessa patienter får filgrastim (G-CSF) IV under 15 minuter eller SC i stället för GM-CSF.

I transplantationsfasen får patienter som inte har fått tidigare strålbehandling cyklofosfamid IV under 2 timmar dagligen dag -6 och -5 och total kroppsstrålning två gånger dagligen dag -3 till -1. Autologa PBSC återinfunderas på dag 0. Patienterna får också GM-CSF IV under 2 timmar dagligen och G-CSF IV under 15 minuter dagligen med början på dag 0 och fortsätter till dag 28 eller tills blodvärdena återhämtar sig.

Patienter som tidigare har fått strålbehandling får cyklofosfamid IV under 2 timmar dagligen dag -6 till -3, karmustin IV under 1 timme dag -6 och etoposid IV under 4 timmar var 12:e timme för totalt 6 doser dag -6 till -4. Autologa PBSC återinfunderas på dag 0. Patienterna får också GM-CSF IV under 2 timmar dagligen och G-CSF IV under 15 minuter dagligen med början på dag 0 och fortsätter till dag 28 eller tills blodvärdena återhämtar sig.

Alla patienter får sedan interferon alfa SC 3 gånger i veckan med start dag 28 och fortsätter tills återfall eller sjukdomsprogression.

Patienter kan också genomgå strålbehandling 5 dagar i veckan i 2 veckor för kvarvarande benskador som mäter större än 2 cm.

Patienterna följs vid dag 28 och 100 och vid 6, 9, 12, 18, 24, 30 och 36 månader.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 25-35 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 2-3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat multipelt myelom

    • Fullständig eller partiell remission efter initial behandling ELLER
    • Fullständigt eller partiellt svar på terapi efter sjukdomsprogression efter initial terapi
    • Ingen plasmacellsleukemi (mer än 10 % cirkulerande plasmaceller)
    • Inget avancerat myelom refraktärt och svarar inte på minst 2 räddningskemoterapiregimer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 70 och under

Prestationsstatus:

  • Ålder 65-70 år:

    • Karnofsky 80-100 %

  • Under 65 år:

    • Ej angivet

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Hemoglobin minst 8 g/dL (ej transfunderat)
  • WBC minst 3 000/mm^3
  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3 (ej transfunderad)

Lever:

  • Bilirubin mindre än 2,0 mg/dL
  • ALT mindre än 3 gånger den övre normalgränsen

Njur:

  • Ålder 65-70 år:

    • Kreatininclearance större än 60 ml/min (om kreatinin minst 1,5 mg/dL)

  • Under 65 år:

    • Kreatinin mindre än 2 mg/dL

Kardiovaskulär:

  • Ålder 65-70 år:

    • LVEF minst 45 %

  • Under 65 år:

    • Ingen aktiv ischemi
    • LVEF större än 45 % av MUGA

Lung:

  • Ålder 65-70 år:

    • Om historia av rökning eller andningssymtom måste spirometri och DLCO vara större än 50 % av förväntat

  • Under 65 år:

    • FEV_1 och FVC större än 60 % förutspått
    • DLCO större än 50 % av förutspått

Övrig:

  • Ingen aktiv eller okontrollerad infektion

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Kirurgi:

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Utredare

  • Studiestol: Daniel J. Weisdorf, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1996LS137
  • UMN-MT-9216
  • UMN-MT-1992-16

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom och plasmacellsneoplasma

Kliniska prövningar på cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera