Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Filgrastiimi verrattuna Sargramostim Plus -kemoterapiaan, perifeeriseen kantasolusiirtoon ja Interferoni Alfaan multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa

maanantai 27. marraskuuta 2017 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Autologinen siirto multippelia myeloomaa varten: Tutkimustutkimus multippeli myeloomasta käyttämällä kemoterapiaa plus kasvutekijäpohjaisia ​​perifeerisiä veren kantasoluja, joita seuraa autologinen transplantaatio ja siirroksen jälkeinen immunoterapia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Perifeerinen kantasolusiirto voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän syöpäsoluja. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten filgrastiimi ja sargramostiimi, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää ja auttaa ihmisen immuunijärjestelmää toipumaan kemoterapian sivuvaikutuksista. Interferoni alfa voi häiritä syöpäsolujen kasvua. Vielä ei tiedetä, mikä hoito-ohjelma on tehokkaampi multippelin myelooman hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrattiin filgrastiimin tehoa sargramostiimin ja kemoterapian, perifeerisen kantasolusiirron ja interferoni alfan tehoon multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden sairauden hallintaa ja pidentynyttä eloonjäämistä, kun heitä hoidetaan joko filgrastiimilla (G-CSF) tai sargramostiimilla (GM-CSF) sekä suuriannoksisella kemoterapialla, jota seuraa autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto (PBSC), jota seuraa interferoni alfa.
  • Selvitä, saavatko nämä esikäsittelyt aikaan riittävän verenkierron PBSC:n mobilisoinnin, jotta ne voidaan kerätä leukafereesin avulla myöhempää käyttöä varten autologisessa siirrossa näillä potilailla.
  • Selvitä, saavatko nämä hoidot aikaan täydellisen vasteen nopean hematopoieettisen toipumisen ja vaatimattoman siirtoon liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden yhteydessä tässä potilaspopulaatiossa.
  • Selvitä, voiko interferoni alfa, jota annetaan immunostimulatorisena ylläpitohoitona potilaille, jotka saavuttavat merkittävän sytoreduktion transplantaation jälkeen, estää tai viivyttää pahanlaatuista uusiutumista näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Esikäsittelyvaiheessa potilaat saavat syklofosfamidi IV 2 tunnin ajan päivänä 1, mitoksantroni IV 1 tunnin ajan päivittäin päivinä 1-2 ja deksametasoni IV 12 tunnin välein päivästä 1 alkaen yhteensä 4 annosta. Potilaat saavat myös sargramostiimia (GM-CSF) IV 2 tunnin ajan tai ihonalaisesti (SC) päivittäin alkaen 48 tuntia viimeisen mitoksantroniannoksen jälkeen ja jatkaen leukafereesin loppuun asti. Perifeerisen veren kantasolut (PBSC) kerätään päivittäin päivinä 11-13 neutrofiilien palautumisen jälkeen.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat alkuvaiheessa samaa hoitoa kuin ryhmässä I, paitsi että nämä potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) IV 15 minuutin ajan tai SCF:n sijasta.

Siirtovaiheessa potilaat, jotka eivät ole saaneet aiempaa sädehoitoa, saavat syklofosfamidi IV:tä yli 2 tunnin ajan päivittäin päivinä -6 ja -5 ja koko kehon säteilytystä kahdesti päivässä päivinä -3 - -1. Autologiset PBSC:t infusoidaan uudelleen päivänä 0. Potilaat saavat myös GM-CSF IV:tä 2 tunnin ajan päivittäin ja G-CSF IV:tä 15 minuutin ajan päivittäin alkaen päivästä 0 ja jatkaen päivään 28 tai kunnes veriarvot palautuvat.

Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa, saavat syklofosfamidia IV yli 2 tuntia päivässä päivinä -6 - -3, karmustiini IV yli 1 tunnin päivänä -6 ja etoposidi IV yli 4 tuntia 12 tunnin välein yhteensä 6 annosta päivinä -6 -4 asti. Autologiset PBSC:t infusoidaan uudelleen päivänä 0. Potilaat saavat myös GM-CSF IV:tä 2 tunnin ajan päivittäin ja G-CSF IV:tä 15 minuutin ajan päivittäin alkaen päivästä 0 ja jatkaen päivään 28 tai kunnes veriarvot palautuvat.

Tämän jälkeen kaikki potilaat saavat interferoni alfaa SC 3 kertaa viikossa alkaen päivästä 28 ja jatkaen taudin uusiutumisen tai etenemiseen asti.

Potilaat voivat myös saada sädehoitoa 5 päivänä viikossa 2 viikon ajan yli 2 cm:n kokoisten jäljellä olevien luuvaurioiden vuoksi.

Potilaita seurataan päivinä 28 ja 100 sekä 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden iässä.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 25-35 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 2-3 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu multippeli myelooma

    • Täydellinen tai osittainen remissio alkuhoidon jälkeen TAI
    • Täydellinen tai osittainen vaste hoitoon taudin etenemisen jälkeen aloitushoidon jälkeen
    • Ei plasmasoluleukemiaa (yli 10 % kiertäviä plasmasoluja)
    • Ei pitkälle edennyt myelooma, joka on refraktäärinen ja ei reagoi vähintään kahteen pelastavaan kemoterapiahoitoon

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 70 ja alle

Suorituskyvyn tila:

  • Ikä 65-70 vuotta:

    • Karnofsky 80-100%

  • Alle 65 vuotta:

    • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Hemoglobiini vähintään 8 g/dl (transfuusiota)
  • WBC vähintään 3 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3 (transfuusiota)

Maksa:

  • Bilirubiini alle 2,0 mg/dl
  • ALT alle 3 kertaa normaalin yläraja

Munuaiset:

  • Ikä 65-70 vuotta:

    • Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min (jos kreatiniini vähintään 1,5 mg/dl)

  • Alle 65 vuotta:

    • Kreatiniini alle 2 mg/dl

Sydän:

  • Ikä 65-70 vuotta:

    • LVEF vähintään 45 %

  • Alle 65 vuotta:

    • Ei aktiivista iskemiaa
    • LVEF yli 45 % MUGA:lla

Keuhko:

  • Ikä 65-70 vuotta:

    • Jos sinulla on ollut tupakointia tai hengitystieoireita, spirometrian ja DLCO:n on oltava yli 50 % ennustetusta

  • Alle 65 vuotta:

    • FEV_1 ja FVC yli 60 % ennustettu
    • DLCO yli 50 % ennustetusta

Muuta:

  • Ei aktiivista tai hallitsematonta infektiota

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel J. Weisdorf, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1996LS137
  • UMN-MT-9216
  • UMN-MT-1992-16

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa