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限局型小細胞肺癌患者の治療における化学療法と放射線療法の併用

2016年7月1日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

限局期小細胞肺癌におけるトポテカンおよびパクリタキセルと、それに続くシスプラチン/エトポシドおよびアミフォスチンを併用した高用量胸部放射線療法の第I-II相研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 化学療法と放射線療法を併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

目的: 限局型小細胞肺がん患者の治療における放射線療法前、放射線療法中、放射線療法後の併用化学療法の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 限局期小細胞肺癌患者におけるシスプラチン、エトポシド、およびアミフォスチンの前および後にトポテカンおよびパクリタキセルを投与する胸部放射線療法の最大耐量を決定する (第 1 相は 2004 年 5 月 27 日時点で発生が終了)。
  • このレジメンで治療されたこの患者集団の 2 年生存率を決定します。
  • このレジメンで治療されたこの患者集団における 2 年間の無増悪局所制御率を決定します。
  • これらの患者におけるこの治療レジメンの忍容性を評価します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの抗腫瘍活性を決定します。
  • このレジメンで治療されたこの患者集団の全生存期間と進行までの全期間を決定します。

概要: これは胸部放射線療法 (TRT) の多施設線量漸増研究です。

患者は、1～5 日目にトポテカン IV を投与され、5 日目に 3 時間かけてパクリタキセル IV を投与されます。患者は、化学療法の最終投与の 24 時間後に開始し、血球数が回復するまで、毎日フィルグラスチム (G-CSF) を皮下 (SC) で投与されます。 治療は3週間ごとに2コース繰り返されます。

トポテカンとパクリタキセルの 2 コース後、患者は TRT を 1 日 2 回、連続 5 日間、5 週間受けます。 TRT 中、患者は TRT の前にシスプラチン IV、経口エトポシド、およびアミフォスチン SC を毎日受けます。

TRT 完了後 4 週間で、患者はトポテカン、パクリタキセル、および G-CSF を 3 週間ごとに 2 コース追加し、続いて予防的頭蓋照射を受ける。

最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3〜6人の患者のコホートに漸増用量のTRTを投与します。 MTD は、6 人の患者のうち少なくとも 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます (第 1 相は 2004 年 5 月 27 日の時点で発生が終了しました)。

患者は 3 か月ごとに 1 年間、4 か月ごとに 1 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。

予測される患者数: この研究では、合計 3 ～ 73 人の患者が発生します (第 1 相は、2004 年 5 月 27 日時点で患者数の募集を締め切りました)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Graham Hospital
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana、Illinois、アメリカ、62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale、Illinois、アメリカ、61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Mason City、Iowa、アメリカ、50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48100
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48123
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren、Michigan、アメリカ、48903
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
        • Bryan LGH Medical Center West
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • St. Elizabeth Regional Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • St. Alexius Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • MeritCare Medical Group
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Franciscan Skemp Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的または細胞学的に確認された小細胞肺癌

  • 1 つの片側胸郭、同側の鎖骨上窩に限定された限定的な疾患であり、許容可能な胸部放射線治療領域内に含まれる

    • 最小限の胸水 (すなわち、胸部 X 線での肋骨角の鈍化または CT スキャンでの少量の胸水) が許容される

  • 測定可能な疾患

    • 少なくとも 1 つの次元で正確に測定された、最長直径が少なくとも 20 mm の少なくとも 1 つの病変

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

演奏状況：

  • ECOG 0-2

平均寿命：

  • 少なくとも12週間

造血：

  • 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上

肝臓：

  • ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
  • ASTがULNの3倍以下

腎臓：

  • -クレアチニンがULNの1.5倍以下

心血管：

  • ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病ではない

肺:

  • FEV_1 予測値の 40% 以上、かつ 1 リットル以上

他の：

  • コントロールされていない感染はありません
  • その他の重篤な基礎疾患なし
  • -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんまたは非浸潤性がん（上皮内がん）を除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
  • -グレード2以上の末梢神経障害なし
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 大腸菌由来タンパク質、フィルグラスチム（G-CSF）、またはG-CSFの賦形剤に対する過敏症なし

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 指定されていない

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線治療

  • 以前の半胸部放射線療法なし

手術

  • 指定されていない

他の

  • 小細胞肺がんに対する治療歴なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トポテカン + パクリタキセル + フィルグラスチム + TRT + 放射線

患者は、1～5 日目にトポテカン IV を投与され、5 日目に 3 時間かけてパクリタキセル IV を投与されます。患者は、化学療法の最終投与の 24 時間後に開始し、血球数が回復するまで、毎日フィルグラスチム (G-CSF) を皮下 (SC) で投与されます。 治療は3週間ごとに2コース繰り返されます。

2 コースの治療後、患者は TRT を 1 日 2 回、5 日間連続して 5 週間受けます。 TRT 中、患者は TRT の前にシスプラチン IV、経口エトポシド、およびアミフォスチン SC を毎日受けます。

TRT 完了後 4 週間で、患者はトポテカン、パクリタキセル、および G-CSF を 3 週間ごとに 2 コース追加し、続いて予防的頭蓋照射を受ける。

患者は 3 か月ごとに 1 年間、4 か月ごとに 1 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。
放射線：放射線治療
薬：アミホスチン三水和物
薬：エトポシド
薬：シスプラチン
薬：パクリタキセル
生物学的：フィルグラスチム
薬：トポテカン塩酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2年生存
時間枠：2年で
2年で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：5年まで
5年まで
進行までの時間
時間枠：5年まで
5年まで
2年での局所無増悪生存期間
時間枠：2年で
2年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年2月1日

一次修了 (実際)

2006年5月1日

研究の完了 (実際)

2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

2000年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2003年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月1日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCCTG-N9923
  • CDR0000068021 (レジストリ：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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