제한기 소세포폐암 환자 치료에서 화학요법과 방사선 요법의 병용
2016년 7월 1일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
제한기 소세포폐암에서 토포테칸과 파클리탁셀에 이어 시스플라틴/에토포사이드와 아미포스틴을 병용하는 고용량 흉부 방사선 요법의 I-II상 연구
근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 성장을 멈추거나 죽습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 화학 요법과 방사선 요법을 병용하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 제한된 단계의 소세포 폐암 환자를 치료하기 위해 방사선 요법 전, 도중 및 후에 병용 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
목표:
- 제한기 소세포폐암(2004년 5월 27일자로 1단계 종료) 환자에서 시스플라틴, 에토포사이드 및 아미포스틴과 토포테칸 및 파클리탁셀을 투여한 흉부 방사선 요법의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 이 환자 모집단의 2년 생존율을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 이 환자 집단에서 2년 동안 무진행 국소 제어율을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 치료 요법의 내약성을 평가하십시오.
- 이러한 환자에서 이 요법의 항종양 활성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 이 환자 집단에서 전체 생존 및 전체 진행 시간을 결정합니다.
개요: 이것은 흉부 방사선 요법(TRT)의 다기관 선량 증량 연구입니다.
환자는 1-5일에 토포테칸 IV를 투여받고 5일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 환자는 마지막 화학요법 투여 후 24시간부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 피하(SC)로 필그라스팀(G-CSF)을 투여받습니다. 치료는 2코스 동안 3주마다 반복됩니다.
토포테칸 및 파클리탁셀의 2코스 후, 환자는 5주 동안 연속 5일 동안 매일 2회 TRT를 받는다. TRT 동안 환자는 TRT 전에 매일 시스플라틴 IV, 경구용 에토포사이드 및 아미포스틴 SC를 받습니다.
TRT 완료 후 4주에 환자는 3주마다 토포테칸, 파클리탁셀 및 G-CSF의 2개 코스를 추가로 받고 예방적 두개골 방사선 조사를 받습니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 TRT 용량을 증가시킵니다. MTD는 6명의 환자 중 적어도 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 것보다 앞선 용량으로 정의됩니다(2004년 5월 27일부로 1단계 누적 종료).
환자는 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 그리고 3년 동안 6개월마다 추적됩니다.
예상되는 적립: 총 3-73명의 환자가 이 연구를 위해 적립될 것입니다(2004년 5월 27일부로 적립이 종료된 1상).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 2 단계
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연락처 및 위치
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연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Illinois
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- Rush-Copley Cancer Care Center
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- St. Joseph Medical Center
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Canton, Illinois, 미국, 61520
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Carthage, Illinois, 미국, 62321
- Memorial Hospital
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Eureka, Illinois, 미국, 61530
- Eureka Community Hospital
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Galesburg Clinic
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
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- Mason District Hospital
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- Hopedale Medical Complex
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
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Kewanee, Illinois, 미국, 61443
- Kewanee Hospital
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Macomb, Illinois, 미국, 61455
- Mcdonough District Hospital
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Community Cancer Center
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Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Community Hospital of Ottawa
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Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
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Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Proctor Hospital
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Peoria, Illinois, 미국, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
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- Illinois Valley Community Hospital
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Princeton, Illinois, 미국, 61356
- Perry Memorial Hospital
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Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
- St. Margaret's Hospital
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Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
- Valley Cancer Center
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- McFarland Clinic, P.C.
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52402
- St. Luke's Hospital
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
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Mason City, Iowa, 미국, 50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101-1733
- Siouxland Regional Cancer Center
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Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
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Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates
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Kansas
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Chanute, Kansas, 미국, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
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Dodge City, Kansas, 미국, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
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El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
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Kingman, Kansas, 미국, 67068
- Cancer Center of Kansas - Kingman
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Liberal, Kansas, 미국, 67901
- Southwest Medical Center
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
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Parsons, Kansas, 미국, 67357
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
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Pratt, Kansas, 미국, 67124
- Pratt Cancer Center of Kansas
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Salina, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas - Salina
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Wellington, Kansas, 미국, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wesley Medical Center
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- CCOP - Wichita
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
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Wichita, Kansas, 미국, 67203
- Associates In Womens Health
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Cancer Center of Kansas, P.A.
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
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Winfield, Kansas, 미국, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
- St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48100
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
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Dearborn, Michigan, 미국, 48123
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
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Flint, Michigan, 미국, 48502
- Hurley Medical Center
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Flint, Michigan, 미국, 48532
- Genesys Hurley Cancer Institute
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Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Seton Cancer Institute - Saginaw
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Warren, Michigan, 미국, 48903
- St. John Macomb Hospital
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Minnesota
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Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
- MeritCare Clinic - Bemidji
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Bryan LGH Medical Center West
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- St. Elizabeth Regional Medical Center
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Mid Dakota Clinic, P.C.
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- St. Alexius Medical Center
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- MeritCare Medical Group
-
Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- Geisinger Medical Group
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Medical X-Ray Center
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포폐암
동측 쇄골상와(supraclavicular fossa)에 국한되고 허용 가능한 흉부 방사선 치료 범위 내에 포함될 수 있는 제한된 질병
- 최소한의 흉막 삼출(즉, 흉부 X-레이에서 갈비횡격막 각도의 둔화 또는 CT 스캔에서 소량의 삼출) 허용
측정 가능한 질병
- 가장 긴 직경이 20mm 이상인 최소 1차원에서 정확하게 측정된 최소 1개의 병변
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 최소 12주
조혈:
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
- AST는 ULN의 3배 이하
신장:
- ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
심혈관:
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
폐:
- FEV_1 예측의 최소 40% AND 최소 1리터
다른:
- 통제되지 않은 감염 없음
- 기타 중증 기저질환 없음
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 비침윤성 암종(상피내 암종)을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 2등급 이상의 말초 신경병증 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 대장균 유래 단백질, 필그라스팀(G-CSF) 또는 G-CSF의 부형제에 과민반응 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 이전 hemithorax 방사선 요법 없음
수술
- 명시되지 않은
다른
- 소세포폐암에 대한 이전 치료법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 토포테칸 + 파클리탁셀 + 필그라스팀 + TRT + 방사선
환자는 1-5일에 토포테칸 IV를 투여받고 5일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 환자는 마지막 화학요법 투여 후 24시간부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 피하(SC)로 필그라스팀(G-CSF)을 투여받습니다. 치료는 2코스 동안 3주마다 반복됩니다. 2코스의 치료 후, 환자는 5주 동안 연속 5일 동안 하루에 두 번 TRT를 받습니다. TRT 동안 환자는 TRT 전에 매일 시스플라틴 IV, 경구용 에토포사이드 및 아미포스틴 SC를 받습니다. TRT 완료 후 4주에 환자는 3주마다 토포테칸, 파클리탁셀 및 G-CSF의 2개 코스를 추가로 받고 예방적 두개골 방사선 조사를 받습니다. 환자는 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 그리고 3년 동안 6개월마다 추적됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
2년 생존
기간: 2년에
|
2년에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
진행 시간
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
2년차 국소 무진행 생존
기간: 2년에
|
2년에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Garces YI, Okuno SH, Schild SE, Mandrekar SJ, Bot BM, Martens JM, Wender DB, Soori GS, Moore DF Jr, Kozelsky TF, Jett JR. Phase I North Central Cancer Treatment Group Trial-N9923 of escalating doses of twice-daily thoracic radiation therapy with amifostine and with alternating chemotherapy in limited stage small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Mar 15;67(4):995-1001. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.10.034.
- Garces YI, Okuno SH, Schild SE, et al.: A phase I/II NCCTG trial of escalating doses of twice daily thoracic radiation therapy (TRT) in limited-stage small cell lung cancer (LSCLC). [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-7163, 661s, 2005.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2003년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCCTG-N9923
- CDR0000068021 (기재: PDQ (Physician Data Query))
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