Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация химиотерапии и лучевой терапии в лечении пациентов с мелкоклеточным раком легкого ограниченной стадии

1 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Фаза I-II исследования топотекана и паклитаксела с последующей высокодозной торакальной лучевой терапией с сопутствующим цисплатином/этопозидом и амифостином при мелкоклеточном раке легкого на ограниченной стадии

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Сочетание химиотерапии с лучевой терапией может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинированной химиотерапии до, во время и после лучевой терапии при лечении пациентов с мелкоклеточным раком легкого на ограниченной стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить максимально переносимую дозу торакальной лучевой терапии, назначаемой цисплатином, этопозидом и амифостином до и после топотекана и паклитаксела у пациентов с ограниченной стадией мелкоклеточного рака легкого (фаза I закрыта для накопления по состоянию на 27 мая 2004 г.).
  • Определите двухлетнюю выживаемость этой популяции пациентов, получавших лечение по этому режиму.
  • Определите двухлетнюю частоту местного контроля без прогрессирования в этой популяции пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Оцените переносимость этой схемы лечения у этих пациентов.
  • Определите противоопухолевую активность этого режима у этих пациентов.
  • Определите общую выживаемость и общее время до прогрессирования в этой популяции пациентов, получавших лечение по этому режиму.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование торакальной лучевой терапии (ТЛТ) с увеличением дозы.

Пациенты получают топотекан в/в в дни 1-5 и паклитаксел в/в в течение 3 часов в день 5. Пациенты получают филграстим (Г-КСФ) подкожно (п/к) ежедневно, начиная через 24 часа после последней дозы химиотерапии и продолжая до восстановления показателей крови. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 2 курсов.

После 2 курсов топотекана и паклитаксела пациенты проходят ЗТТ дважды в день в течение 5 дней подряд в течение 5 недель. Во время ЗТТ пациенты получают цисплатин внутривенно, перорально этопозид и амифостин подкожно ежедневно перед ЗТТ.

Через 4 недели после завершения ЗТТ пациенты получают 2 дополнительных курса топотекана, паклитаксела и Г-КСФ каждые 3 недели с последующим профилактическим краниальным облучением.

Группы из 3–6 пациентов получают ЗТТ в возрастающих дозах до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере у 2 из 6 пациентов возникает дозолимитирующая токсичность (фаза I закрыта для накопления по состоянию на 27 мая 2004 г.).

Пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 1 года, каждые 4 мес в течение 1 года, затем каждые 6 мес в течение 3 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано от 3 до 73 пациентов (фаза I закрыта для набора по состоянию на 27 мая 2004 г.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Соединенные Штаты, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Mason City, Iowa, Соединенные Штаты, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48100
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48123
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48903
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
        • Bryan LGH Medical Center West
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • St. Elizabeth Regional Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • St. Alexius Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • MeritCare Medical Group
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого

  • Ограниченное заболевание, ограниченное одним полутораксом, ипсилатеральной надключичной ямкой и охватываемое переносимым полем торакальной лучевой терапии

    • Допускаются минимальные плевральные выпоты (т. е. притупление реберно-диафрагмального угла на рентгенограмме грудной клетки или небольшой выпот на КТ)

  • Измеримое заболевание

    • По крайней мере, одно поражение точно измерено по крайней мере в 1 измерении с самым длинным диаметром не менее 20 мм.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не менее 12 недель

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ не более чем в 3 раза выше ВГН

Почечная:

  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые:

  • Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.

Легочный:

  • ОФВ_1 не менее 40% от ожидаемого И не менее 1 литра

Другой:

  • Отсутствие неконтролируемой инфекции
  • Отсутствие других тяжелых сопутствующих заболеваний
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или неинвазивных карцином (карцинома in situ)
  • Нет периферической нейропатии 2 степени или выше
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нет гиперчувствительности к белкам, полученным из E.coli, филграстиму (G-CSF) или любым вспомогательным веществам G-CSF.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Не указан

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии гемиторакса

Операция

  • Не указан

Другой

  • Отсутствие предшествующей терапии мелкоклеточного рака легкого

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: топотекан + паклитаксел + филграстим + ЗТТ + облучение

Пациенты получают топотекан в/в в дни 1-5 и паклитаксел в/в в течение 3 часов в день 5. Пациенты получают филграстим (Г-КСФ) подкожно (п/к) ежедневно, начиная через 24 часа после последней дозы химиотерапии и продолжая до восстановления показателей крови. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 2 курсов.

После 2-х курсов лечения больные проходят ЗТТ 2 раза в день в течение 5 дней подряд в течение 5 недель. Во время ЗТТ пациенты получают цисплатин внутривенно, перорально этопозид и амифостин подкожно ежедневно перед ЗТТ.

Через 4 недели после завершения ЗТТ пациенты получают 2 дополнительных курса топотекана, паклитаксела и Г-КСФ каждые 3 недели с последующим профилактическим краниальным облучением.

Пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 1 года, каждые 4 мес в течение 1 года, затем каждые 6 мес в течение 3 лет.
Радиация: радиационная терапия
Лекарство: амифостина тригидрат
Лекарство: этопозид
Лекарство: цисплатин
Лекарство: паклитаксел
Биологический: филграстим
Лекарство: топотекан гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость в 2 года
Временное ограничение: в 2 года
в 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Время до прогресса
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Выживаемость без местного прогрессирования через 2 года
Временное ограничение: в 2 года
в 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2001 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 октября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCTG-N9923
  • CDR0000068021 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться