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Kombinationschemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium

1. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase-I-II-Studie mit Topotecan und Paclitaxel, gefolgt von einer Hochdosis-Thorax-Strahlentherapie mit begleitendem Cisplatin/Etoposid und Amifostin bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Strahlentherapie kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie vor, während und nach einer Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis einer thorakalen Strahlentherapie, die mit Cisplatin, Etoposid und Amifostin verabreicht wird, gefolgt von Topotecan und Paclitaxel bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium (Phase I abgeschlossen bis zum 27.5.2004).
  • Bestimmen Sie das Zwei-Jahres-Überleben dieser mit diesem Schema behandelten Patientenpopulation.
  • Bestimmen Sie die zweijährige, progressionsfreie lokale Kontrollrate in dieser Patientenpopulation, die mit diesem Regime behandelt wird.
  • Beurteilen Sie die Verträglichkeit dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Antitumoraktivität dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben und die Gesamtzeit bis zur Progression in dieser mit diesem Regime behandelten Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie zur thorakalen Strahlentherapie (TRT).

Die Patienten erhalten Topotecan i.v. an den Tagen 1-5 und Paclitaxel i.v. über 3 Stunden an Tag 5. Die Patienten erhalten Filgrastim (G-CSF) täglich subkutan (s.c.), beginnend 24 Stunden nach der letzten Dosis der Chemotherapie und fortgesetzt, bis sich das Blutbild erholt hat. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 2 Kurse wiederholt.

Nach 2 Behandlungszyklen mit Topotecan und Paclitaxel werden die Patienten 5 Wochen lang zweimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen einer TRT unterzogen. Während der TRT erhalten die Patienten Cisplatin IV, orales Etoposid und Amifostin SC täglich vor der TRT.

4 Wochen nach Abschluss der TRT erhalten die Patienten 2 zusätzliche Zyklen mit Topotecan, Paclitaxel und G-CSF alle 3 Wochen, gefolgt von einer prophylaktischen Schädelbestrahlung.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten ansteigende TRT-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei mindestens 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt (Phase I endete am 27.5.2004).

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUGANG: Insgesamt 3-73 Patienten werden für diese Studie aufgenommen (Phase I bis zum 27.05.2004 geschlossen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Vereinigte Staaten, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Mason City, Iowa, Vereinigte Staaten, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48100
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48903
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Bryan LGH Medical Center West
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • St. Elizabeth Regional Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • St. Alexius Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • MeritCare Medical Group
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs

  • Begrenzte Krankheit, die auf einen Hemithorax, die ipsilaterale Supraklavikulargrube, beschränkt ist und innerhalb eines tolerierbaren Bereichs der Thorax-Strahlentherapie umfasst werden kann

    • Minimale Pleuraergüsse (d. h. Abstumpfung des costophrenischen Winkels auf dem Röntgenthorax oder ein kleiner Erguss auf dem CT-Scan) sind zulässig

  • Messbare Krankheit

    • Mindestens eine in mindestens einer Dimension genau gemessene Läsion mit einem längsten Durchmesser von mindestens 20 mm

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • AST nicht größer als 3 mal ULN

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Herz-Kreislauf:

  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association

Lungen:

  • FEV_1 mindestens 40 % des vorhergesagten UND mindestens 1 Liter

Andere:

  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Keine anderen schweren Grunderkrankungen
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder nichtinvasiven Karzinomen (Carcinoma in situ)
  • Keine periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine Überempfindlichkeit gegenüber von E. coli stammenden Proteinen, Filgrastim (G-CSF) oder anderen Hilfsstoffen von G-CSF

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Hemithorax-Strahlentherapie

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine vorherige Therapie für kleinzelligen Lungenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Topotecan + Paclitaxel + Filgrastim + TRT + Bestrahlung

Die Patienten erhalten Topotecan i.v. an den Tagen 1-5 und Paclitaxel i.v. über 3 Stunden an Tag 5. Die Patienten erhalten Filgrastim (G-CSF) täglich subkutan (s.c.), beginnend 24 Stunden nach der letzten Dosis der Chemotherapie und fortgesetzt, bis sich das Blutbild erholt hat. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 2 Kurse wiederholt.

Nach 2 Behandlungszyklen werden die Patienten 5 Wochen lang zweimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen einer TRT unterzogen. Während der TRT erhalten die Patienten Cisplatin IV, orales Etoposid und Amifostin SC täglich vor der TRT.

4 Wochen nach Abschluss der TRT erhalten die Patienten 2 zusätzliche Zyklen mit Topotecan, Paclitaxel und G-CSF alle 3 Wochen, gefolgt von einer prophylaktischen Schädelbestrahlung.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Amifostin-Trihydrat
Arzneimittel: Etoposid
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
Biologisch: Filgrastim
Arzneimittel: Topotecanhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben nach 2 Jahren
Zeitfenster: bei 2 jahren
bei 2 jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Lokales progressionsfreies Überleben nach 2 Jahren
Zeitfenster: bei 2 jahren
bei 2 jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-N9923
  • CDR0000068021 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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