Chemioterapia skojarzona i radioterapia w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w ograniczonym stadium
Badanie fazy I-II topotekanu i paklitakselu, a następnie wysokodawkowej radioterapii klatki piersiowej z jednoczesnym podawaniem cisplatyny/etopozydu i amifostyny w drobnokomórkowym raku płuca w stadium ograniczonym
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Połączenie chemioterapii z radioterapią może zabić więcej komórek rakowych.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej przed, w trakcie i po radioterapii w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium ograniczonym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie maksymalnej tolerowanej dawki radioterapii klatki piersiowej podawanej z cisplatyną, etopozydem i amifostyną przed i po zastosowaniu topotekanu i paklitakselu u chorych na drobnokomórkowego raka płuca w stadium ograniczonym (faza I zamknięta do naliczania od 27.05.2004).
- Określ dwuletnie przeżycie tej populacji pacjentów leczonych tym schematem.
- Określ dwuletni wskaźnik kontroli miejscowej bez progresji w tej populacji pacjentów leczonych tym schematem.
- Należy ocenić tolerancję tego schematu leczenia u tych pacjentów.
- Określ aktywność przeciwnowotworową tego schematu u tych pacjentów.
- Określ całkowity czas przeżycia i całkowity czas do progresji w tej populacji pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie radioterapii klatki piersiowej (TRT) polegające na zwiększaniu dawki.
Pacjenci otrzymują topotekan IV w dniach 1-5 i paklitaksel IV przez 3 godziny w dniu 5. Pacjenci otrzymują filgrastym (G-CSF) podskórnie (SC) codziennie, począwszy od 24 godzin po ostatniej dawce chemioterapii i kontynuując do powrotu morfologii krwi. Kurację powtarza się co 3 tygodnie przez 2 kursy.
Po 2 kursach topotekanu i paklitakselu pacjenci poddawani są TRT dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni przez 5 tygodni. Podczas TRT pacjenci otrzymują cisplatynę IV, doustny etopozyd i amifostynę podskórnie codziennie przed TRT.
Po 4 tygodniach od zakończenia TRT pacjenci otrzymują 2 dodatkowe cykle topotekanu, paklitakselu i G-CSF co 3 tygodnie, a następnie profilaktyczne napromienianie czaszki.
Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki TRT, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (faza I zamknięta do naliczania od 27.05.2004).
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych ogółem 3-73 pacjentów (faza I została zamknięta z dniem 27.05.2004).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
- Galesburg Clinic
-
Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
- InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
-
Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Stany Zjednoczone, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
- Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
-
Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
- Valley Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
- McFarland Clinic, P.C.
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52402
- St. Luke's Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Mason City, Iowa, Stany Zjednoczone, 50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
- Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
-
Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
- Cancer Center of Kansas - Kingman
-
Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
-
Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
- Pratt Cancer Center of Kansas
-
Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
- Cancer Center of Kansas, P.A.
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
-
Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
- St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48100
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48123
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
- Seton Cancer Institute - Saginaw
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48903
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
- MeritCare Clinic - Bemidji
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Bryan LGH Medical Center West
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- St. Elizabeth Regional Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
- Mid Dakota Clinic, P.C.
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
- Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
- St. Alexius Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- MeritCare Medical Group
-
Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Medical X-Ray Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie drobnokomórkowy rak płuca
Ograniczona choroba ograniczona do jednego hemithorax, dołu nadobojczykowego po tej samej stronie i objęta tolerowanym polem radioterapii klatki piersiowej
- Dopuszczalny minimalny wysięk opłucnowy (tj. stępienie kąta żebrowo-przeponowego na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub niewielki wysięk na tomografii komputerowej)
Mierzalna choroba
- Co najmniej jedna zmiana dokładnie zmierzona w co najmniej 1 wymiarze o najdłuższej średnicy co najmniej 20 mm
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- ECOG 0-2
Długość życia:
- Co najmniej 12 tygodni
hematopoetyczny:
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- AspAT nie większy niż 3-krotność GGN
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
Płucny:
- FEV_1 co najmniej 40% wartości przewidywanej ORAZ co najmniej 1 litr
Inny:
- Brak niekontrolowanej infekcji
- Żadnych innych ciężkich chorób podstawowych
- Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raków nieinwazyjnych (rak in situ)
- Brak neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak nadwrażliwości na białka pochodzące z E. coli, filgrastym (G-CSF) lub jakiekolwiek substancje pomocnicze G-CSF
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Nieokreślony
Chemoterapia
- Nieokreślony
Terapia endokrynologiczna
- Nieokreślony
Radioterapia
- Brak wcześniejszej radioterapii hemithorax
Chirurgia
- Nieokreślony
Inny
- Brak wcześniejszej terapii drobnokomórkowego raka płuca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: topotekan + paklitaksel + filgrastym + TRT + promieniowanie
Pacjenci otrzymują topotekan IV w dniach 1-5 i paklitaksel IV przez 3 godziny w dniu 5. Pacjenci otrzymują filgrastym (G-CSF) podskórnie (SC) codziennie, począwszy od 24 godzin po ostatniej dawce chemioterapii i kontynuując do powrotu morfologii krwi. Kurację powtarza się co 3 tygodnie przez 2 kursy. Po 2 cyklach leczenia pacjenci poddawani są TRT dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni przez 5 tygodni. Podczas TRT pacjenci otrzymują cisplatynę IV, doustny etopozyd i amifostynę podskórnie codziennie przed TRT. Po 4 tygodniach od zakończenia TRT pacjenci otrzymują 2 dodatkowe cykle topotekanu, paklitakselu i G-CSF co 3 tygodnie, a następnie profilaktyczne napromienianie czaszki. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie po 2 latach
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
|
w wieku 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Czas na progres
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Miejscowe przeżycie wolne od progresji po 2 latach
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
|
w wieku 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Garces YI, Okuno SH, Schild SE, Mandrekar SJ, Bot BM, Martens JM, Wender DB, Soori GS, Moore DF Jr, Kozelsky TF, Jett JR. Phase I North Central Cancer Treatment Group Trial-N9923 of escalating doses of twice-daily thoracic radiation therapy with amifostine and with alternating chemotherapy in limited stage small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Mar 15;67(4):995-1001. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.10.034.
- Garces YI, Okuno SH, Schild SE, et al.: A phase I/II NCCTG trial of escalating doses of twice daily thoracic radiation therapy (TRT) in limited-stage small cell lung cancer (LSCLC). [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-7163, 661s, 2005.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Etopozyd
- Paklitaksel
- Cisplatyna
- Topotekan
- Amifostyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCCTG-N9923
- CDR0000068021 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .