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Combinazione di chemioterapia e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato

1 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studio di fase I-II su topotecan e paclitaxel seguiti da radioterapia toracica ad alte dosi con cisplatino/etoposide e amifostina concomitanti nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Combinare la chemioterapia con la radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia di combinazione prima, durante e dopo la radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata di radioterapia toracica somministrata con cisplatino, etoposide e amifostina preceduti e seguiti da topotecan e paclitaxel in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (fase I chiusa al 27/05/2004).
  • Determinare la sopravvivenza a due anni di questa popolazione di pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare il tasso di controllo locale senza progressione a due anni in questa popolazione di pazienti trattati con questo regime.
  • Valutare la tollerabilità di questo regime di trattamento in questi pazienti.
  • Determinare l'attività antitumorale di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la sopravvivenza globale e il tempo complessivo alla progressione in questa popolazione di pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di aumento della dose sulla radioterapia toracica (TRT).

I pazienti ricevono topotecan IV nei giorni 1-5 e paclitaxel IV per 3 ore il giorno 5. I pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) ogni giorno a partire da 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia e continuando fino al ripristino della conta ematica. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 2 cicli.

Dopo 2 cicli di topotecan e paclitaxel, i pazienti sono sottoposti a TRT due volte al giorno per 5 giorni consecutivi per 5 settimane. Durante la TRT, i pazienti ricevono giornalmente cisplatino IV, etoposide orale e amifostina SC prima della TRT.

A 4 settimane dal completamento della TRT, i pazienti ricevono 2 cicli aggiuntivi di topotecan, paclitaxel e G-CSF ogni 3 settimane seguiti da irradiazione cranica profilattica.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di TRT fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante (fase I chiusa per maturazione al 27/05/2004).

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi per 3 anni.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: Un totale di 3-73 pazienti verrà maturato per questo studio (la fase I è stata chiusa per maturazione il 27/05/2004).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Stati Uniti, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Mason City, Iowa, Stati Uniti, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48100
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48903
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Bryan LGH Medical Center West
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • St. Elizabeth Regional Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • St. Alexius Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • MeritCare Medical Group
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente

  • Malattia limitata confinata a un emitorace, la fossa sopraclavicolare ipsilaterale, e ricomprensibile entro un campo di radioterapia toracica tollerabile

    • Sono consentiti versamenti pleurici minimi (ovvero ottundimento dell'angolo costofrenico alla radiografia del torace o un piccolo versamento alla TC)

  • Malattia misurabile

    • Almeno una lesione accuratamente misurata in almeno 1 dimensione con il diametro più lungo di almeno 20 mm

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Almeno 12 settimane

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST non superiore a 3 volte ULN

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association

Polmonare:

  • FEV_1 almeno il 40% del predetto E almeno 1 litro

Altro:

  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessun'altra grave malattia di base
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinomi non invasivi (carcinoma in situ)
  • Nessuna neuropatia periferica di grado 2 o superiore
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna ipersensibilità alle proteine ​​derivate da E.coli, al filgrastim (G-CSF) o a qualsiasi eccipiente del G-CSF

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia per l'emitorace

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Nessuna precedente terapia per carcinoma polmonare a piccole cellule

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: topotecan + paclitaxel + filgrastim + TRT + radiazioni

I pazienti ricevono topotecan IV nei giorni 1-5 e paclitaxel IV per 3 ore il giorno 5. I pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) ogni giorno a partire da 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia e continuando fino al ripristino della conta ematica. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 2 cicli.

Dopo 2 cicli di trattamento, i pazienti vengono sottoposti a TRT due volte al giorno per 5 giorni consecutivi per 5 settimane. Durante la TRT, i pazienti ricevono giornalmente cisplatino IV, etoposide orale e amifostina SC prima della TRT.

A 4 settimane dal completamento della TRT, i pazienti ricevono 2 cicli aggiuntivi di topotecan, paclitaxel e G-CSF ogni 3 settimane seguiti da irradiazione cranica profilattica.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi per 3 anni.
Radiazione: radioterapia
Droga: amifostina triidrato
Droga: etoposide
Droga: cisplatino
Droga: paclitaxel
Biologico: filgrastim
Droga: topotecan cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 2 anni
Lasso di tempo: a 2 anni
a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Sopravvivenza locale libera da progressione a 2 anni
Lasso di tempo: a 2 anni
a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2003

Primo Inserito (STIMA)

8 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCTG-N9923
  • CDR0000068021 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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