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Chimiothérapie et radiothérapie combinées dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité

1 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Étude de phase I-II sur le topotécan et le paclitaxel suivie d'une radiothérapie thoracique à haute dose avec cisplatine/étoposide et amifostine concomitants dans le cancer du poumon à petites cellules de stade limité

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. La combinaison de la chimiothérapie et de la radiothérapie peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie combinée avant, pendant et après la radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée de radiothérapie thoracique administrée avec du cisplatine, de l'étoposide et de l'amifostine précédés et suivis de topotécan et de paclitaxel chez des patients atteints d'un cancer bronchique à petites cellules de stade limité (phase I fermée à l'exercice au 27/05/2004).
  • Déterminer la survie à deux ans de cette population de patients traités avec ce régime.
  • Déterminer le taux de contrôle local sans progression sur deux ans dans cette population de patients traités avec ce régime.
  • Évaluer la tolérance de ce schéma thérapeutique chez ces patients.
  • Déterminer l'activité antitumorale de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer la survie globale et le temps global jusqu'à la progression dans cette population de patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à doses croissantes sur la radiothérapie thoracique (TRT).

Les patients reçoivent du topotécan IV les jours 1 à 5 et du paclitaxel IV pendant 3 heures le jour 5. Les patients reçoivent du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée (SC) tous les jours en commençant 24 heures après la dernière dose de chimiothérapie et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pour 2 cours.

Après 2 cures de topotécan et de paclitaxel, les patients subissent une TRT deux fois par jour pendant 5 jours consécutifs pendant 5 semaines. Pendant le TRT, les patients reçoivent quotidiennement du cisplatine IV, de l'étoposide par voie orale et de l'amifostine SC avant le TRT.

À 4 semaines après la fin du TRT, les patients reçoivent 2 cycles supplémentaires de topotécan, de paclitaxel et de G-CSF toutes les 3 semaines, suivis d'une irradiation crânienne prophylactique.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de TRT jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle au moins 2 patients sur 6 présentent une toxicité dose-limitante (phase I fermée à la régularisation au 27/05/2004).

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 4 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 3 à 73 patients seront comptabilisés pour cette étude (phase I fermée à l'accumulation au 27/05/2004).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, États-Unis, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Mason City, Iowa, États-Unis, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48100
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48903
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
        • Bryan LGH Medical Center West
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • St. Elizabeth Regional Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • St. Alexius Medical Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • MeritCare Medical Group
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du poumon à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement

  • Maladie limitée confinée à un hémithorax, la fosse supraclaviculaire homolatérale, et englobable dans le champ de radiothérapie thoracique tolérable

    • Des épanchements pleuraux minimes (c'est-à-dire un émoussement de l'angle costophrénique sur la radiographie pulmonaire ou un petit épanchement sur la tomodensitométrie) ont permis

  • Maladie mesurable

    • Au moins une lésion mesurée avec précision dans au moins 1 dimension avec un diamètre le plus long d'au moins 20 mm

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0-2

Espérance de vie:

  • Au moins 12 semaines

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST pas plus de 3 fois LSN

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN

Cardiovasculaire:

  • Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association

Pulmonaire:

  • VEMS_1 au moins 40 % de la valeur théorique ET au moins 1 litre

Autre:

  • Pas d'infection incontrôlée
  • Aucune autre maladie sous-jacente grave
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde ou d'un carcinome non invasif (carcinome in situ) correctement traité
  • Pas de neuropathie périphérique de grade 2 ou plus
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune hypersensibilité aux protéines dérivées d'E. coli, au filgrastim (G-CSF) ou à tout excipient de G-CSF

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Pas de radiothérapie antérieure de l'hémithorax

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Aucun traitement antérieur pour le cancer du poumon à petites cellules

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: topotécan + paclitaxel + filgrastim + TRT + radiothérapie

Les patients reçoivent du topotécan IV les jours 1 à 5 et du paclitaxel IV pendant 3 heures le jour 5. Les patients reçoivent du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée (SC) tous les jours en commençant 24 heures après la dernière dose de chimiothérapie et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pour 2 cours.

Après 2 cures de traitement, les patients subissent une TRT deux fois par jour pendant 5 jours consécutifs pendant 5 semaines. Pendant le TRT, les patients reçoivent quotidiennement du cisplatine IV, de l'étoposide par voie orale et de l'amifostine SC avant le TRT.

À 4 semaines après la fin du TRT, les patients reçoivent 2 cycles supplémentaires de topotécan, de paclitaxel et de G-CSF toutes les 3 semaines, suivis d'une irradiation crânienne prophylactique.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 4 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.
Radiation: Radiothérapie
Médicament: amifostine trihydratée
Médicament: étoposide
Médicament: cisplatine
Médicament: paclitaxel
Biologique: filgrastim
Médicament: chlorhydrate de topotécan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie à 2 ans
Délai: à 2 ans
à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Temps de progression
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Survie sans progression locale à 2 ans
Délai: à 2 ans
à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2001

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2003

Première publication (ESTIMATION)

8 octobre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCTG-N9923
  • CDR0000068021 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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