Combinación de quimioterapia y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado
Estudio de fase I-II de topotecán y paclitaxel seguidos de dosis altas de radioterapia torácica con cisplatino/etopósido concomitante y amifostina en cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de quimioterapia con radioterapia puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada antes, durante y después de la radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa limitada.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la dosis máxima tolerada de radioterapia torácica administrada con cisplatino, etopósido y amifostina precedida y seguida de topotecán y paclitaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado (fase I cerrada para acumulación a partir del 27/05/2004).
- Determine la supervivencia a dos años de esta población de pacientes tratados con este régimen.
- Determine la tasa de control local libre de progresión a dos años en esta población de pacientes tratados con este régimen.
- Evaluar la tolerabilidad de este régimen de tratamiento en estos pacientes.
- Determinar la actividad antitumoral de este régimen en estos pacientes.
- Determine la supervivencia general y el tiempo total hasta la progresión en esta población de pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de aumento de dosis de radioterapia torácica (TRT).
Los pacientes reciben topotecan IV los días 1 a 5 y paclitaxel IV durante 3 horas el día 5. Los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) diariamente, comenzando 24 horas después de la última dosis de quimioterapia y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 2 cursos.
Después de 2 ciclos de topotecán y paclitaxel, los pacientes se someten a TRT dos veces al día durante 5 días consecutivos durante 5 semanas. Durante la TRT, los pacientes reciben cisplatino IV, etopósido oral y amifostina SC todos los días antes de la TRT.
A las 4 semanas después de completar la TRT, los pacientes reciben 2 cursos adicionales de topotecan, paclitaxel y G-CSF cada 3 semanas seguidos de irradiación craneal profiláctica.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de TRT hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis que precede a aquella en la que al menos 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis (fase I cerrada para acumulación a partir del 27/05/2004).
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 4 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 3 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 3 a 73 pacientes para este estudio (la fase I cerró para la acumulación a partir del 27/5/2004).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Illinois
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Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Eureka Community Hospital
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Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Galesburg Clinic
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
-
Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
-
Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
- Valley Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
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Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic, P.C.
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
- St. Luke's Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates
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Kansas
-
Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
-
Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
- Cancer Center of Kansas - Kingman
-
Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Pratt Cancer Center of Kansas
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas, P.A.
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
-
Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
- St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48100
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Seton Cancer Institute - Saginaw
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48903
- St. John Macomb Hospital
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Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
- MeritCare Clinic - Bemidji
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Bryan LGH Medical Center West
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- St. Elizabeth Regional Medical Center
-
-
North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Mid Dakota Clinic, P.C.
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- St. Alexius Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- MeritCare Medical Group
-
Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
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-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Medical X-Ray Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Cáncer de pulmón de células pequeñas confirmado histológica o citológicamente
Enfermedad limitada confinada a un hemitórax, la fosa supraclavicular ipsolateral y abarcable dentro de un campo de radioterapia torácica tolerable
- Se permiten derrames pleurales mínimos (es decir, reducción del ángulo costofrénico en la radiografía de tórax o un pequeño derrame en la tomografía computarizada)
enfermedad medible
- Al menos una lesión medida con precisión en al menos 1 dimensión con un diámetro mayor de al menos 20 mm
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- Al menos 12 semanas
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- AST no superior a 3 veces ULN
Renal:
- Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
Cardiovascular:
- Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
Pulmonar:
- FEV_1 al menos el 40 % del valor previsto Y al menos 1 litro
Otro:
- Sin infección descontrolada
- Sin otras enfermedades subyacentes graves
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o carcinomas no invasivos (carcinoma in situ)
- Sin neuropatía periférica de grado 2 o mayor
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin hipersensibilidad a las proteínas derivadas de E.coli, filgrastim (G-CSF) o cualquier excipiente de G-CSF
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- No especificado
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Sin radioterapia hemitórax previa
Cirugía
- No especificado
Otro
- Sin tratamiento previo para el cáncer de pulmón de células pequeñas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: topotecán + paclitaxel + filgrastim + TRT + radiación
Los pacientes reciben topotecan IV los días 1 a 5 y paclitaxel IV durante 3 horas el día 5. Los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) diariamente, comenzando 24 horas después de la última dosis de quimioterapia y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 2 cursos. Después de 2 cursos de tratamiento, los pacientes se someten a TRT dos veces al día durante 5 días consecutivos durante 5 semanas. Durante la TRT, los pacientes reciben cisplatino IV, etopósido oral y amifostina SC todos los días antes de la TRT. A las 4 semanas después de completar la TRT, los pacientes reciben 2 cursos adicionales de topotecan, paclitaxel y G-CSF cada 3 semanas seguidos de irradiación craneal profiláctica. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 4 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 3 años. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia a los 2 años
Periodo de tiempo: a los 2 años
|
a los 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
Supervivencia libre de progresión local a los 2 años
Periodo de tiempo: a los 2 años
|
a los 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Garces YI, Okuno SH, Schild SE, Mandrekar SJ, Bot BM, Martens JM, Wender DB, Soori GS, Moore DF Jr, Kozelsky TF, Jett JR. Phase I North Central Cancer Treatment Group Trial-N9923 of escalating doses of twice-daily thoracic radiation therapy with amifostine and with alternating chemotherapy in limited stage small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Mar 15;67(4):995-1001. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.10.034.
- Garces YI, Okuno SH, Schild SE, et al.: A phase I/II NCCTG trial of escalating doses of twice daily thoracic radiation therapy (TRT) in limited-stage small cell lung cancer (LSCLC). [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-7163, 661s, 2005.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Agentes de protección contra la radiación
- Etopósido
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Topotecán
- Amifostina
Otros números de identificación del estudio
- NCCTG-N9923
- CDR0000068021 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
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