Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium

1 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase I-II-studie van Topotecan en Paclitaxel gevolgd door hooggedoseerde thoracale radiotherapie met gelijktijdige cisplatine/etoposide en amifostine bij kleincellige longkanker in een beperkt stadium

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van chemotherapie met bestralingstherapie kan meer kankercellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie vóór, tijdens en na bestralingstherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis thoracale radiotherapie toegediend met cisplatine, etoposide en amifostine voorafgegaan en gevolgd door topotecan en paclitaxel bij patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium (fase I gesloten voor opbouw vanaf 27-05-2004).
  • Bepaal de tweejaarsoverleving van deze patiëntenpopulatie die met dit regime is behandeld.
  • Bepaal het progressievrije lokale controlepercentage na twee jaar in deze patiëntenpopulatie die met dit regime wordt behandeld.
  • Beoordeel de verdraagbaarheid van dit behandelingsregime bij deze patiënten.
  • Bepaal de antitumoractiviteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de totale overleving en de totale tijd tot progressie in deze patiëntenpopulatie die met dit regime wordt behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, dosis-escalatieonderzoek naar thoracale radiotherapie (TRT).

Patiënten krijgen topotecan IV op dag 1-5 en paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 5. Patiënten krijgen dagelijks filgrastim (G-CSF) subcutaan (SC) vanaf 24 uur na de laatste dosis chemotherapie en gaan door tot het bloedbeeld zich herstelt. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende 2 kuren.

Na 2 kuren topotecan en paclitaxel ondergaan de patiënten TRT tweemaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen gedurende 5 weken. Tijdens TRT krijgen patiënten voorafgaand aan TRT dagelijks cisplatine IV, oraal etoposide en amifostine SC.

4 weken na voltooiing van de TRT krijgen patiënten elke 3 weken 2 aanvullende kuren topotecan, paclitaxel en G-CSF, gevolgd door profylactische schedelbestraling.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses TRT totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren (fase I gesloten voor opbouw vanaf 27-05-2004).

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 4 maanden gedurende 1 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 3-73 patiënten worden opgebouwd voor deze studie (fase I is afgesloten voor opbouw vanaf 27-05-2004).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Verenigde Staten, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Mason City, Iowa, Verenigde Staten, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48100
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48123
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48903
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
        • Bryan LGH Medical Center West
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • St. Elizabeth Regional Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • St. Alexius Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • MeritCare Medical Group
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde kleincellige longkanker

  • Beperkte ziekte beperkt tot één hemithorax, de ipsilaterale supraclaviculaire fossa, en omvatbaar binnen een aanvaardbaar thoracaal radiotherapiegebied

    • Minimale pleurale effusie (d.w.z. afstomping van de costofrene hoek op thoraxfoto of een kleine effusie op CT-scan) toegestaan

  • Meetbare ziekte

    • Ten minste één laesie nauwkeurig gemeten in ten minste 1 dimensie met een langste diameter van ten minste 20 mm

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Minimaal 12 weken

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST niet meer dan 3 keer ULN

nier:

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN

Cardiovasculair:

  • Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association

long:

  • FEV_1 minimaal 40% van voorspeld EN minimaal 1 liter

Ander:

  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Geen andere ernstige onderliggende ziekten
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of niet-invasieve carcinomen (carcinoma in situ)
  • Geen graad 2 of hoger perifere neuropathie
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen overgevoeligheid voor van E. coli afgeleide eiwitten, filgrastim (G-CSF) of een van de hulpstoffen van G-CSF

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Geen eerdere radiotherapie van hemithorax

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Geen voorafgaande therapie voor kleincellige longkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: topotecan + paclitaxel + filgrastim + TRT + bestraling

Patiënten krijgen topotecan IV op dag 1-5 en paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 5. Patiënten krijgen dagelijks filgrastim (G-CSF) subcutaan (SC) vanaf 24 uur na de laatste dosis chemotherapie en gaan door tot het bloedbeeld zich herstelt. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende 2 kuren.

Na 2 kuren ondergaan patiënten TRT tweemaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen gedurende 5 weken. Tijdens TRT krijgen patiënten voorafgaand aan TRT dagelijks cisplatine IV, oraal etoposide en amifostine SC.

4 weken na voltooiing van de TRT krijgen patiënten elke 3 weken 2 aanvullende kuren topotecan, paclitaxel en G-CSF, gevolgd door profylactische schedelbestraling.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 4 maanden gedurende 1 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: amifostine trihydraat
Geneesmiddel: etoposide
Geneesmiddel: cisplatine
Geneesmiddel: paclitaxel
Biologisch: filgrastim
Geneesmiddel: topotecan hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleven na 2 jaar
Tijdsspanne: op 2 jaar
op 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Lokale progressievrije overleving na 2 jaar
Tijdsspanne: op 2 jaar
op 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 oktober 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-N9923
  • CDR0000068021 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren