Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi og strålebehandling til behandling af patienter med småcellet lungekræft i begrænset stadie

1. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase I-II undersøgelse af topotecan og paclitaxel efterfulgt af højdosis thoraxstrålebehandling med samtidig cisplatin/etoposid og amifostin i begrænset stadie af småcellet lungekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. At kombinere kemoterapi med strålebehandling kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi før, under og efter strålebehandling til behandling af patienter, der har småcellet lungekræft i begrænset stadie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af thoraxstrålebehandling administreret med cisplatin, etoposid og amifostin efter og efterfulgt af topotecan og paclitaxel hos patienter med småcellet lungecancer i begrænset stadie (fase I lukket til optjening pr. 27.5.2004).
  • Bestem to-års overlevelsen for denne patientpopulation behandlet med denne behandling.
  • Bestem den to-årige, progressionsfrie lokale kontrolrate i denne patientpopulation behandlet med dette regime.
  • Vurder tolerabiliteten af ​​dette behandlingsregime hos disse patienter.
  • Bestem antitumoraktiviteten af ​​dette regime hos disse patienter.
  • Bestem den samlede overlevelse og den samlede tid til progression i denne patientpopulation behandlet med denne behandling.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, dosis-eskaleringsstudie af thorax strålebehandling (TRT).

Patienterne får topotecan IV på dag 1-5 og paclitaxel IV over 3 timer på dag 5. Patienterne får filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) dagligt begyndende 24 timer efter den sidste dosis af kemoterapi og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Behandlingen gentages hver 3. uge i 2 forløb.

Efter 2 kure med topotecan og paclitaxel gennemgår patienterne TRT to gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage i 5 uger. Under TRT får patienterne cisplatin IV, oral etoposid og amifostin SC dagligt før TRT.

4 uger efter afslutning af TRT får patienterne 2 yderligere kure af topotecan, paclitaxel og G-CSF hver 3. uge efterfulgt af profylaktisk kraniebestråling.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af TRT, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor mindst 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet (fase I lukket for optjening pr. 27.5.2004).

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 3-73 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse (fase I lukket for optjening pr. 27/5/2004).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Forenede Stater, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Mason City, Iowa, Forenede Stater, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48100
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48123
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48903
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Bryan LGH Medical Center West
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • St. Elizabeth Regional Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • St. Alexius Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • MeritCare Medical Group
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungekræft

  • Begrænset sygdom begrænset til en hemithorax, den ipsilaterale supraclavikulære fossa, og omfattes af tolerabelt thoraxstrålebehandlingsfelt

    • Minimal pleural effusion (dvs. sløvning af den costofrene vinkel på røntgen af ​​thorax eller en lille effusion på CT-scanning) tilladt

  • Målbar sygdom

    • Mindst én læsion målt nøjagtigt i mindst 1 dimension med den længste diameter på mindst 20 mm

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST ikke større end 3 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær:

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom

Lunge:

  • FEV_1 mindst 40 % af forventet OG mindst 1 liter

Andet:

  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ingen andre alvorlige underliggende sygdomme
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller non-invasive karcinomer (carcinom in situ)
  • Ingen grad 2 eller højere perifer neuropati
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen overfølsomhed over for E.coli-afledte proteiner, filgrastim (G-CSF) eller nogen hjælpestoffer af G-CSF

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen forudgående hemithorax-strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen forudgående behandling for småcellet lungekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: topotecan + paclitaxel + filgrastim + TRT + stråling

Patienterne får topotecan IV på dag 1-5 og paclitaxel IV over 3 timer på dag 5. Patienterne får filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) dagligt begyndende 24 timer efter den sidste dosis af kemoterapi og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Behandlingen gentages hver 3. uge i 2 forløb.

Efter 2 behandlingsforløb gennemgår patienterne TRT to gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage i 5 uger. Under TRT får patienterne cisplatin IV, oral etoposid og amifostin SC dagligt før TRT.

4 uger efter afslutning af TRT får patienterne 2 yderligere kure af topotecan, paclitaxel og G-CSF hver 3. uge efterfulgt af profylaktisk kraniebestråling.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 3 år.
Stråling: strålebehandling
Medicin: amifostin trihydrat
Medicin: etoposid
Medicin: cisplatin
Medicin: paclitaxel
Biologisk: filgrastim
Medicin: topotecanhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse ved 2 år
Tidsramme: på 2 år
på 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Tid til progression
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Lokal progressionsfri overlevelse ved 2 år
Tidsramme: på 2 år
på 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2003

Først opslået (SKØN)

8. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCTG-N9923
  • CDR0000068021 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner