Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia és sugárterápia korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2016. július 1. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

I-II. fázisú topotekán és paklitaxel vizsgálata, majd nagy dózisú mellkasi sugárterápia egyidejű ciszplatin/etopozid és amifosztin kezeléssel korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrákban

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módon gátolják a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A kemoterápia és a sugárterápia kombinálása több rákos sejtet pusztíthat el.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a kombinált kemoterápia hatékonyságának tanulmányozására a sugárterápia előtt, alatt és után korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a ciszplatinnal, etopoziddal és amifosztinnal végzett mellkasi sugárterápia maximális tolerálható dózisát, amelyet topotekán és paklitaxel előz meg és követett korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél (az I. fázis 2004. 5. 27-én zárva tart).
  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegpopuláció kétéves túlélését.
  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegpopulációban a kétéves, progressziómentes helyi kontrollarányt.
  • Mérje fel ennek a kezelési rendnek a tolerálhatóságát ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a daganatellenes hatását ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg a teljes túlélést és a progresszióig eltelt teljes időt ebben a kezelési renddel kezelt betegpopulációban.

VÁZLAT: Ez a mellkasi sugárterápia (TRT) többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálata.

A betegek az 1-5. napon kapnak topotekán IV-et, az 5. napon pedig 3 órán át paklitaxelt. A betegek filgrasztimot (G-CSF) kapnak szubkután (SC) naponta, 24 órával a kemoterápia utolsó adagja után, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll. A kezelést 3 hetente ismételjük 2 tanfolyamon keresztül.

A topotekán és paklitaxel 2 kúra után a betegek naponta kétszer TRT-n esnek át 5 egymást követő napon 5 héten keresztül. A TRT alatt a betegek ciszplatint IV, orális etopozidot és amifosztint kapnak naponta a TRT előtt.

A TRT befejezése után 4 héttel a betegek további 2 topotekán-, paklitaxel- és G-CSF-kúrát kapnak 3 hetente, majd profilaktikus koponya-besugárzást kapnak.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú TRT-t kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD azt a dózist jelenti, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 6 beteg közül legalább 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal (az I. fázis 2004. 05. 27-én zárva tart).

A betegeket 1 évig 3 havonta, 1 évig 4 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon.

ELŐREJELZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 3-73 beteget halmoznak fel ehhez a vizsgálathoz (2004. 5. 27-én az I. fázis az elhatárolásig zárva).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Egyesült Államok, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Egyesült Államok, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Egyesült Államok, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Mason City, Iowa, Egyesült Államok, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48100
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48123
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48903
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
        • Bryan LGH Medical Center West
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • St. Elizabeth Regional Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • St. Alexius Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • MeritCare Medical Group
      • Grand Forks, North Dakota, Egyesült Államok, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt kissejtes tüdőrák

  • Korlátozott betegség, amely egy hemithoraxra, az azonos oldali supraclavicularis üregre korlátozódik, és az elviselhető mellkasi sugárterápiás területen belül terjed.

    • Minimális pleurális folyadékgyülem (azaz a kosztofréniás szög tompulása mellkasröntgenen vagy kis effúzió a CT-vizsgálaton) megengedett

  • Mérhető betegség

    • Legalább egy lézió pontosan mérve legalább 1 dimenzióban, a leghosszabb átmérővel legalább 20 mm

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • ECOG 0-2

Várható élettartam:

  • Legalább 12 hét

Hematopoietikus:

  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj:

  • A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
  • AST nem haladja meg a ULN háromszorosát

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét

Szív- és érrendszeri:

  • Nincs New York Heart Association III vagy IV osztályú szívbetegség

Tüdő:

  • FEV_1 a várható érték legalább 40%-a ÉS legalább 1 liter

Egyéb:

  • Nincs ellenőrizetlen fertőzés
  • Nincs más súlyos alapbetegség
  • Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy noninvazív karcinómákat (carcinoma in situ)
  • Nincs 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nem túlérzékeny az E. coli-ból származó fehérjékkel, a filgrasztimmal (G-CSF) vagy a G-CSF bármely segédanyagával szemben

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Nem meghatározott

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Nincs előzetes hemithorax sugárkezelés

Sebészet

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • Nincs előzetes terápia kissejtes tüdőrákra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: topotekán + paklitaxel + filgrasztim + TRT + sugárzás

A betegek az 1-5. napon kapnak topotekán IV-et, az 5. napon pedig 3 órán át paklitaxelt. A betegek filgrasztimot (G-CSF) kapnak szubkután (SC) naponta, 24 órával a kemoterápia utolsó adagja után, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll. A kezelést 3 hetente ismételjük 2 tanfolyamon keresztül.

2 kúra után a betegek naponta kétszer TRT-n esnek át 5 egymást követő napon 5 héten keresztül. A TRT alatt a betegek ciszplatint IV, orális etopozidot és amifosztint kapnak naponta a TRT előtt.

A TRT befejezése után 4 héttel a betegek további 2 topotekán-, paklitaxel- és G-CSF-kúrát kapnak 3 hetente, majd profilaktikus koponya-besugárzást kapnak.

A betegeket 1 évig 3 havonta, 1 évig 4 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon.
Sugárzás: sugárkezelés
Drog: amifosztin-trihidrát
Drog: etopozid
Drog: ciszplatin
Drog: paklitaxel
Biológiai: filgrasztim
Drog: topotekán-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélés 2 évesen
Időkeret: 2 évesen
2 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
A fejlődés ideje
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Helyi progressziómentes túlélés 2 éves korban
Időkeret: 2 évesen
2 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2006. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2006. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. október 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCCTG-N9923
  • CDR0000068021 (IKTATÓ HIVATAL: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel