Kombinasjon av kjemoterapi og strålebehandling ved behandling av pasienter med småcellet lungekreft i begrenset stadium
1. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Fase I-II-studie av topotekan og paklitaksel etterfulgt av høydose thoraxstrålebehandling med samtidig cisplatin/etoposid og amifostin ved småcellet lungekreft i begrenset stadium
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å kombinere kjemoterapi med strålebehandling kan drepe flere kreftceller.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi før, under og etter strålebehandling ved behandling av pasienter som har småcellet lungekreft i begrenset stadium.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem den maksimale tolererte dosen av thoraxstrålebehandling administrert med cisplatin, etoposid og amifostin foran og etterfulgt av topotekan og paklitaksel hos pasienter med småcellet lungekreft i begrenset stadium (fase I stengt for påløp fra 27.5.2004).
- Bestem toårsoverlevelsen for denne pasientpopulasjonen som ble behandlet med dette regimet.
- Bestem den toårige, progresjonsfrie lokale kontrollraten i denne pasientpopulasjonen behandlet med dette regimet.
- Vurder tolerabiliteten av dette behandlingsregimet hos disse pasientene.
- Bestem antitumoraktiviteten til dette regimet hos disse pasientene.
- Bestem total overlevelse og total tid til progresjon i denne pasientpopulasjonen behandlet med dette regimet.
OVERSIKT: Dette er en multisenter, dose-eskaleringsstudie av thoraxstrålebehandling (TRT).
Pasienter får topotekan IV på dag 1-5 og paklitaksel IV over 3 timer på dag 5. Pasienter får filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) daglig fra og med 24 timer etter siste dose av kjemoterapi og fortsetter til blodtellingen er gjenopprettet. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 2 kurer.
Etter 2 kurer med topotekan og paklitaksel, gjennomgår pasienter TRT to ganger daglig i 5 påfølgende dager i 5 uker. Under TRT får pasienter cisplatin IV, oral etoposid og amifostin SC daglig før TRT.
4 uker etter fullført TRT får pasientene 2 ekstra kurer med topotekan, paklitaksel og G-CSF hver 3. uke etterfulgt av profylaktisk kranial bestråling.
Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av TRT inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der minst 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet (fase I stengt for opptjening per 27.5.2004).
Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, og deretter hver 6. måned i 3 år.
PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 3-73 pasienter vil bli påløpt for denne studien (fase I stengt for akkumulering per 27.05.2004).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forente stater, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Forente stater, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
- Galesburg Clinic
-
Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
- InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
-
Havana, Illinois, Forente stater, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Forente stater, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
- Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
-
Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Peru, Illinois, Forente stater, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
- Valley Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010
- McFarland Clinic, P.C.
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52402
- St. Luke's Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Mason City, Iowa, Forente stater, 50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101-1733
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
- Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
-
Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
- Cancer Center of Kansas - Kingman
-
Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
-
Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
- Pratt Cancer Center of Kansas
-
Salina, Kansas, Forente stater, 67042
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
- Cancer Center of Kansas, P.A.
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
-
Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
- St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48100
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48123
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
- Seton Cancer Institute - Saginaw
-
Warren, Michigan, Forente stater, 48903
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
- MeritCare Clinic - Bemidji
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Bryan LGH Medical Center West
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- St. Elizabeth Regional Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
- Mid Dakota Clinic, P.C.
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
- Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
- St. Alexius Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
- MeritCare Medical Group
-
Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Medical X-Ray Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekreft
Begrenset sykdom begrenset til én hemithorax, den ipsilaterale supraklavikulære fossa, og omfattes av tolerabelt thoraxstrålebehandlingsfelt
- Minimal pleural effusjon (dvs. sløving av den kostofrene vinkelen på røntgen av thorax eller en liten effusjon på CT-skanning) tillatt
Målbar sykdom
- Minst én lesjon målt nøyaktig i minst 1 dimensjon med lengste diameter minst 20 mm
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- 18 og over
Ytelsesstatus:
- ECOG 0-2
Forventet levealder:
- Minst 12 uker
Hematopoetisk:
- Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- AST ikke større enn 3 ganger ULN
Nyre:
- Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
Kardiovaskulær:
- Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
Lunge:
- FEV_1 minst 40 % av anslått OG minst 1 liter
Annen:
- Ingen ukontrollert infeksjon
- Ingen andre alvorlige underliggende sykdommer
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller ikke-invasive karsinomer (karsinom in situ)
- Ingen grad 2 eller høyere perifer nevropati
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen overfølsomhet overfor E.coli-avledede proteiner, filgrastim (G-CSF), eller noen hjelpestoffer av G-CSF
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi
- Ikke spesifisert
Endokrin terapi
- Ikke spesifisert
Strålebehandling
- Ingen tidligere hemithorax-strålebehandling
Kirurgi
- Ikke spesifisert
Annen
- Ingen tidligere behandling for småcellet lungekreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: topotekan + paklitaksel + filgrastim + TRT + stråling
Pasienter får topotekan IV på dag 1-5 og paklitaksel IV over 3 timer på dag 5. Pasienter får filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) daglig fra og med 24 timer etter siste dose av kjemoterapi og fortsetter til blodtellingen er gjenopprettet. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 2 kurer. Etter 2 behandlingskurer gjennomgår pasientene TRT to ganger daglig i 5 påfølgende dager i 5 uker. Under TRT får pasienter cisplatin IV, oral etoposid og amifostin SC daglig før TRT. 4 uker etter fullført TRT får pasientene 2 ekstra kurer med topotekan, paklitaksel og G-CSF hver 3. uke etterfulgt av profylaktisk kranial bestråling. Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, og deretter hver 6. måned i 3 år. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse ved 2 år
Tidsramme: ved 2 år
|
ved 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Lokal progresjonsfri overlevelse ved 2 år
Tidsramme: ved 2 år
|
ved 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Garces YI, Okuno SH, Schild SE, Mandrekar SJ, Bot BM, Martens JM, Wender DB, Soori GS, Moore DF Jr, Kozelsky TF, Jett JR. Phase I North Central Cancer Treatment Group Trial-N9923 of escalating doses of twice-daily thoracic radiation therapy with amifostine and with alternating chemotherapy in limited stage small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Mar 15;67(4):995-1001. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.10.034.
- Garces YI, Okuno SH, Schild SE, et al.: A phase I/II NCCTG trial of escalating doses of twice daily thoracic radiation therapy (TRT) in limited-stage small cell lung cancer (LSCLC). [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-7163, 661s, 2005.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2001
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2006
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2000
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2003
Først lagt ut (ANSLAG)
8. oktober 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Beskyttende agenter
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Topoisomerase I-hemmere
- Strålebeskyttende midler
- Etoposid
- Paklitaksel
- Cisplatin
- Topotekan
- Amifostin
Andre studie-ID-numre
- NCCTG-N9923
- CDR0000068021 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .