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Quimioterapia e radioterapia combinadas no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado

1 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Estudo de Fase I-II de Topotecano e Paclitaxel Seguido por Radioterapia Torácica de Alta Dose com Cisplatina/Etoposido e Amifostina Concomitantes em Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Limitado

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de quimioterapia com radioterapia pode matar mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada antes, durante e após a radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a dose máxima tolerada de radioterapia torácica administrada com cisplatina, etoposido e amifostina precedida e seguida por topotecano e paclitaxel em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado (fase I encerrada em 27/05/2004).
  • Determine a sobrevida de dois anos dessa população de pacientes tratados com esse regime.
  • Determine a taxa de controle local livre de progressão de dois anos nesta população de pacientes tratados com este regime.
  • Avalie a tolerabilidade desse regime de tratamento nesses pacientes.
  • Determine a atividade antitumoral desse regime nesses pacientes.
  • Determine a sobrevida global e o tempo total de progressão nesta população de pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose de radioterapia torácica (TRT).

Os pacientes recebem topotecano IV nos dias 1-5 e paclitaxel IV durante 3 horas no dia 5. Os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SC) diariamente começando 24 horas após a última dose de quimioterapia e continuando até a recuperação das contagens sanguíneas. O tratamento é repetido a cada 3 semanas para 2 cursos.

Após 2 ciclos de topotecano e paclitaxel, os pacientes são submetidos a TRT duas vezes ao dia por 5 dias consecutivos durante 5 semanas. Durante o TRT, os pacientes recebem cisplatina IV, etoposido oral e amifostina SC diariamente antes do TRT.

4 semanas após a conclusão do TRT, os pacientes recebem 2 cursos adicionais de topotecano, paclitaxel e G-CSF a cada 3 semanas, seguidos de irradiação craniana profilática.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de TRT até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que pelo menos 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose (fase I fechada para acúmulo em 27/05/2004).

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 4 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 3 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 3 a 73 pacientes será acumulado para este estudo (fase I fechada para acúmulo em 27/05/2004).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48100
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48903
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Bryan LGH Medical Center West
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • St. Elizabeth Regional Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • St. Alexius Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • MeritCare Medical Group
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de pulmão de pequenas células confirmado histologicamente ou citologicamente

  • Doença limitada confinada a um hemitórax, a fossa supraclavicular ipsilateral, e abrangível dentro do campo tolerável de radioterapia torácica

    • Derrames pleurais mínimos (ou seja, embotamento do ângulo costofrênico na radiografia de tórax ou um pequeno derrame na tomografia computadorizada) são permitidos

  • doença mensurável

    • Pelo menos uma lesão medida com precisão em pelo menos 1 dimensão com diâmetro maior de pelo menos 20 mm

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 12 semanas

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • AST não superior a 3 vezes o LSN

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN

Cardiovascular:

  • Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association

Pulmonar:

  • FEV_1 pelo menos 40% do previsto E pelo menos 1 litro

Outro:

  • Nenhuma infecção descontrolada
  • Sem outras doenças subjacentes graves
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinomas não invasivos (carcinoma in situ)
  • Sem neuropatia periférica de grau 2 ou maior
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Sem hipersensibilidade a proteínas derivadas de E.coli, filgrastim (G-CSF) ou quaisquer excipientes de G-CSF

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Não especificado

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Sem radioterapia hemitórax prévia

Cirurgia

  • Não especificado

Outro

  • Nenhuma terapia anterior para câncer de pulmão de pequenas células

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: topotecano + paclitaxel + filgrastim + TRT + radiação

Os pacientes recebem topotecano IV nos dias 1-5 e paclitaxel IV durante 3 horas no dia 5. Os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SC) diariamente começando 24 horas após a última dose de quimioterapia e continuando até a recuperação das contagens sanguíneas. O tratamento é repetido a cada 3 semanas para 2 cursos.

Após 2 ciclos de tratamento, os pacientes são submetidos a TRT duas vezes ao dia por 5 dias consecutivos durante 5 semanas. Durante o TRT, os pacientes recebem cisplatina IV, etoposido oral e amifostina SC diariamente antes do TRT.

4 semanas após a conclusão do TRT, os pacientes recebem 2 cursos adicionais de topotecano, paclitaxel e G-CSF a cada 3 semanas, seguidos de irradiação craniana profilática.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 4 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 3 anos.
Radiação: radioterapia
Medicamento: trihidrato de amifostina
Medicamento: etoposido
Medicamento: cisplatina
Medicamento: paclitaxel
Biológico: filgrastim
Medicamento: cloridrato de topotecana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida em 2 anos
Prazo: aos 2 anos
aos 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Tempo para progressão
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Sobrevida livre de progressão local em 2 anos
Prazo: aos 2 anos
aos 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2001

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de outubro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCCTG-N9923
  • CDR0000068021 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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