Kombinovaná chemoterapie a radiační terapie při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu
Studie fáze I-II topotekanu a paclitaxelu následovaná vysokodávkovou terapií hrudní radiací se současnou cisplatinou/etoposidem a amifostinem u malobuněčného karcinomu plic v omezeném stadiu
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii působí různými způsoby, aby zabránily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace chemoterapie s radiační terapií může zabít více rakovinných buněk.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinované chemoterapie před, během a po radiační terapii při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte maximální tolerovanou dávku hrudní radioterapie podávané s cisplatinou, etoposidem a amifostinem, které předcházely a po nichž následovaly topotekan a paklitaxel u pacientů s omezeným stadiem malobuněčného plicního karcinomu (fáze I uzavřena s přírůstkem k 27. 5. 2004).
- Určete dvouleté přežití této populace pacientů léčených tímto režimem.
- Určete dvouletou míru lokální kontroly bez progrese u této populace pacientů léčených tímto režimem.
- Posuďte snášenlivost tohoto léčebného režimu u těchto pacientů.
- Určete protinádorovou aktivitu tohoto režimu u těchto pacientů.
- Určete celkové přežití a celkovou dobu do progrese u této populace pacientů léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie hrudní radioterapie (TRT) s eskalací dávky.
Pacienti dostávají topotekan IV ve dnech 1-5 a paklitaxel IV po dobu 3 hodin v den 5. Pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) denně počínaje 24 hodinami po poslední dávce chemoterapie a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 2 cyklech.
Po 2 cyklech topotekanu a paklitaxelu pacienti podstupují TRT dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů po dobu 5 týdnů. Během TRT pacienti dostávají cisplatinu IV, perorální etoposid a amifostin SC denně před TRT.
4 týdny po dokončení TRT dostávají pacienti 2 další cykly topotekanu, paklitaxelu a G-CSF každé 3 týdny, po nichž následuje profylaktické ozáření lebky.
Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky TRT, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku (fáze I uzavřena s přírůstkem k 27. 5. 2004).
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie bude nashromážděno celkem 3–73 pacientů (fáze I uzavřena pro akruální období k 27. 5. 2004).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Spojené státy, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
- Galesburg Clinic
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
- InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
-
Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Spojené státy, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
- Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
-
Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
- Valley Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- McFarland Clinic, P.C.
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52402
- St. Luke's Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Mason City, Iowa, Spojené státy, 50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
- Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
-
Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
- Cancer Center of Kansas - Kingman
-
Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
-
Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
- Pratt Cancer Center of Kansas
-
Salina, Kansas, Spojené státy, 67042
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
- Cancer Center of Kansas, P.A.
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
-
Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
- St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48100
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
- Seton Cancer Institute - Saginaw
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48903
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
- MeritCare Clinic - Bemidji
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
- Bryan LGH Medical Center West
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- St. Elizabeth Regional Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Mid Dakota Clinic, P.C.
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- St. Alexius Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- MeritCare Medical Group
-
Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Medical X-Ray Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic
Omezené onemocnění omezené na jeden hemithorax, ipsilaterální supraklavikulární jámu, a obsáhnout v tolerovatelné oblasti hrudní radioterapie
- Minimální pleurální výpotky (tj. otupení kostofrenického úhlu na rentgenovém snímku hrudníku nebo malý výpotek na CT vyšetření) jsou povoleny
Měřitelná nemoc
- Alespoň jedna léze přesně měřená alespoň v 1 rozměru s nejdelším průměrem alespoň 20 mm
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu:
- ECOG 0-2
Délka života:
- Minimálně 12 týdnů
Hematopoetický:
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
Jaterní:
- Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- AST ne vyšší než 3krát ULN
Renální:
- Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
Kardiovaskulární:
- Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
Plicní:
- FEV_1 alespoň 40 % předpokládané A alespoň 1 litr
Jiný:
- Žádná nekontrolovaná infekce
- Žádná další závažná základní onemocnění
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo neinvazivních karcinomů (karcinom in situ)
- Žádná periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná přecitlivělost na proteiny odvozené od E.coli, filgrastim (G-CSF) ani na kteroukoli pomocnou látku G-CSF
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Nespecifikováno
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Žádná předchozí radioterapie hemitoraxu
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
jiný
- Žádná předchozí léčba malobuněčného karcinomu plic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: topotekan + paklitaxel + filgrastim + TRT + záření
Pacienti dostávají topotekan IV ve dnech 1-5 a paklitaxel IV po dobu 3 hodin v den 5. Pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) denně počínaje 24 hodinami po poslední dávce chemoterapie a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 2 cyklech. Po 2 léčebných cyklech pacienti podstupují TRT dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů po dobu 5 týdnů. Během TRT pacienti dostávají cisplatinu IV, perorální etoposid a amifostin SC denně před TRT. 4 týdny po dokončení TRT dostávají pacienti 2 další cykly topotekanu, paklitaxelu a G-CSF každé 3 týdny, po nichž následuje profylaktické ozáření lebky. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití ve 2 letech
Časové okno: ve 2 letech
|
ve 2 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Čas k progresi
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Lokální přežití bez progrese ve 2 letech
Časové okno: ve 2 letech
|
ve 2 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Garces YI, Okuno SH, Schild SE, Mandrekar SJ, Bot BM, Martens JM, Wender DB, Soori GS, Moore DF Jr, Kozelsky TF, Jett JR. Phase I North Central Cancer Treatment Group Trial-N9923 of escalating doses of twice-daily thoracic radiation therapy with amifostine and with alternating chemotherapy in limited stage small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Mar 15;67(4):995-1001. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.10.034.
- Garces YI, Okuno SH, Schild SE, et al.: A phase I/II NCCTG trial of escalating doses of twice daily thoracic radiation therapy (TRT) in limited-stage small cell lung cancer (LSCLC). [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-7163, 661s, 2005.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Malobuněčný karcinom plic
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Ochranné prostředky
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Radiační ochranné prostředky
- Etoposid
- Paklitaxel
- Cisplatina
- Topotecan
- Amifostin
Další identifikační čísla studie
- NCCTG-N9923
- CDR0000068021 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .