手術で切除できない肝がん患者の治療におけるサリドマイドとドキソルビシンによる化学塞栓術
切除不能肝細胞癌に対する化学塞栓術を受ける患者における慢性サリドマイド投与の評価
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. 優勢な腫瘍塊に対して化学塞栓術を受けている切除不能な肝細胞癌患者におけるサリドマイドの実現可能性と潜在的な活性を決定する。
Ⅱ．これらの患者のこのレジメンの毒性を決定します。 III. このレジメンで治療された患者の全生存率を決定します。 IV. このレジメンで治療された患者の血管内皮増殖因子、塩基性線維芽細胞増殖因子、および腫瘍壊死因子アルファの血清レベルを決定します。
概要：
患者は、予定されている最初の化学塞栓術の 4 週間前から経口サリドマイドを毎日受けます。 サリドマイドの投与は、各化学塞栓術処置の 24 時間前に中止し、各処置完了の 24 時間後、または血球数とビリルビンおよびトランスアミナーゼのレベルが回復したときのいずれか遅い方で再開します。 サリドマイド治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ継続します。
患者は内臓動脈カテーテルの留置を受けます。 患者は、血管造影指導の下でのみ、動脈カテーテルを介して 1 つの肝葉にドキソルビシンを化学乳化剤として投与されます。 化学エマルジョンの送達直後に、患者は微粒子塞栓術を受ける。 反対側の葉が含まれている場合は、最初の葉の治療から 3 ～ 5 週間以内に治療します。 患者は、最後の化学塞栓術から 8 ～ 12 週間以内に、化学塞栓術の繰り返しについて再評価されます。 適格な患者については、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、各肺葉を同じ順序で 2 回目に個別に治療します。
予測される患者数: この研究では、18 か月以内に合計 75 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された肝細胞癌
- -治癒の可能性がある外科的切除の対象外
-緩和的化学塞栓術の候補である必要があります
MRIは、化学塞栓術のために血管造影で標的とすることができる1つ以上の個別の腫瘍結節を示さなければなりません
- びまん性浸潤性腫瘍なし
- 化学塞栓術を検討中の病変は、実質的な過血管性を示さなければなりません
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
- 絶対好中球数 1,200/mm^3 以上
- ヘモグロビン 8.0 g/dL 以上
- 血小板数 50,000/mm^3 以上
- SGOT および SGPT が通常の 5 倍以下
- ビリルビン3mg/dL未満
- クレアチニンが1.5mg/dL以下
- 研究への参加を妨げるその他の病状がないこと
- -治癒的に切除された基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
生殖能力に関係なく：
- すべての女性患者（子宮摘出術を受けているか、少なくとも2年間無月経または閉経後でない限り）は、少なくとも1つの高度に積極的な避妊法と追加の1つの効果的な避妊法を少なくとも4週間前、最中、および避妊のために使用する必要があります。研究参加後少なくとも4週間
- -すべての男性患者（精管切除が成功した場合でも）は、研究参加中および研究参加後少なくとも4週間は効果的なバリア避妊を使用する必要があります
- 肝炎に対する以前のインターフェロンは許可されています
- -肝細胞癌（HCC）に対する以前の生物学的治療なし
- 肝細胞癌（HCC）に対する化学療法歴なし
- 併用バルビツレートまたはアルコールなし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（サリドマイド、化学塞栓術）
患者は、予定されている最初の化学塞栓術の 4 週間前から経口サリドマイドを毎日受けます。
サリドマイドの投与は、各化学塞栓術処置の 24 時間前に中止し、各処置完了の 24 時間後、または血球数とビリルビンおよびトランスアミナーゼのレベルが回復したときのいずれか遅い方で再開します。
サリドマイド治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ継続します。
患者は内臓動脈カテーテルの留置を受けます。
患者は、血管造影指導の下でのみ、動脈カテーテルを介して 1 つの肝葉にドキソルビシンを化学乳化剤として投与されます。
化学エマルジョンの送達直後に、患者は微粒子塞栓術を受ける。
反対側の葉が含まれている場合は、最初の葉の治療から 3 ～ 5 週間以内に治療します。
患者は、最後の化学塞栓術から 8 ～ 12 週間以内に、化学塞栓術の繰り返しについて再評価されます。
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相関研究
経口投与
他の名前：
経動脈投与（化学塞栓術）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠：18ヶ月まで
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生存分布は、対応する 95% 信頼区間で、カプラン-マイヤー法を使用して推定されます。
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18ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alec Goldenberg、NYU Langone Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02352 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 99 (CTEP)
- N01CM17103 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-99
- CDR0000068025
- NYU-9937 (他の：New York University Langone Medical Center)
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