Talidomidi ja kemoembolisaatio doksorubisiinilla hoidettaessa potilaita, joilla on maksasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella
Arvio kroonisen talidomidin antamisesta potilailla, joille tehdään kemoembolisaatio leikkaukseen kelpaamattoman hepatosellulaarisen syövän vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Selvitä talidomidin toteutettavuus ja mahdollinen aktiivisuus potilailla, joilla on ei-leikkattava hepatosellulaarinen karsinooma, joille tehdään kemoembolisaatio vallitseviin kasvainmassoihin.
II. Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näille potilaille. III. Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen. IV. Määritä verisuonten endoteelin kasvutekijän, emäksisen fibroblastikasvutekijän ja tuumorinekroositekijä alfan seerumitasot potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat talidomidia suun kautta päivittäin alkaen 4 viikkoa ennen ensimmäistä suunniteltua kemoembolisaatiomenettelyä. Talidomidin anto lopetetaan 24 tuntia ennen jokaista kemoembolisaatiotoimenpidettä ja aloitetaan sitten uudelleen 24 tunnin kuluttua kunkin toimenpiteen päättymisestä TAI kun verenkuva sekä bilirubiini- ja transaminaasitasot palautuvat sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin. Talidomidihoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille asetetaan viskeraalinen valtimokatetri. Potilaat saavat doksorubisiinia kemoemulsiona valtimokatetrin kautta yhteen maksalohkoon vain angiografian ohjauksessa. Välittömästi kemoemulsion toimituksen jälkeen potilaat läpikäyvät hiukkasmaisen embolisoinnin. Vastakkainen lohko, jos se on mukana, hoidetaan 3-5 viikon kuluessa alkuperäisen lohkon hoidosta. Potilaat arvioidaan uudelleen toistuvan kemoembolisoinnin varalta 8-12 viikon sisällä viimeisestä kemoembolisaatiosta. Soveltuvilla potilailla kutakin lohkoa käsitellään erikseen toisen kerran, samassa järjestyksessä, ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 75 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 18 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu hepatosellulaarinen karsinooma
- Ei kelpaa mahdollisesti parantavaan kirurgiseen resektioon
Täytyy olla ehdokas palliatiiviseen kemoembolisaatioon
MRI:ssä on oltava yksi tai useampi erillinen kasvainkyhmy, jotka voidaan kohdistaa angiografialla kemoembolisaatiota varten
- Ei diffuusisti tunkeutuvaa kasvainta
- Kemoembolisaatiota harkittavien leesioiden tulee osoittaa huomattavaa hypervaskulaarisuutta
- Suorituskykytila - ECOG 0-2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1200/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 8,0 g/dl
- Verihiutalemäärä vähintään 50 000/mm^3
- SGOT ja SGPT enintään 5 kertaa normaalit
- Bilirubiini alle 3 mg/dl
- Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
- Mikään muu sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti leikattu tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisyystilasta riippumatta:
- Kaikkien naispotilaiden (ellei heille ole tehty kohdunpoistoa tai jos heillä ei ole ollut kuukautisia tai vaihdevuosien jälkeen vähintään 2 vuotta) on käytettävä vähintään yhtä erittäin aktiivista ehkäisymenetelmää JA yhtä tehokasta lisäehkäisymenetelmää vähintään 4 viikkoa ennen, sen aikana ja vähintään 4 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen
- Kaikkien miespotilaiden (vaikka heille olisi tehty onnistunut vasektomia) on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 4 viikkoa sen jälkeen.
- Aiempi interferoni hepatiittia varten sallittu
- Ei aikaisempaa biologista hoitoa hepatosellulaariseen karsinoomaan (HCC)
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa hepatosellulaariseen karsinoomaan (HCC)
- Ei samanaikaisesti barbituraatteja tai alkoholia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito (talidomidi, kemoembolisaatio)
Potilaat saavat talidomidia suun kautta päivittäin alkaen 4 viikkoa ennen ensimmäistä suunniteltua kemoembolisaatiomenettelyä.
Talidomidin anto lopetetaan 24 tuntia ennen jokaista kemoembolisaatiotoimenpidettä ja aloitetaan sitten uudelleen 24 tunnin kuluttua kunkin toimenpiteen päättymisestä TAI kun verenkuva sekä bilirubiini- ja transaminaasitasot palautuvat sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin.
Talidomidihoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille asetetaan viskeraalinen valtimokatetri.
Potilaat saavat doksorubisiinia kemoemulsiona valtimokatetrin kautta yhteen maksalohkoon vain angiografian ohjauksessa.
Välittömästi kemoemulsion toimituksen jälkeen potilaat läpikäyvät hiukkasmaisen embolisoinnin.
Vastakkainen lohko, jos se on mukana, hoidetaan 3-5 viikon kuluessa alkuperäisen lohkon hoidosta.
Potilaat arvioidaan uudelleen toistuvan kemoembolisoinnin varalta 8-12 viikon sisällä viimeisestä kemoembolisaatiosta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Annettu transarteriaalisesti (kemoembolisaatio)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Eloonjäämisjakauma arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alec Goldenberg, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Maksan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Talidomidi
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02352 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 99 (CTEP)
- N01CM17103 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-99
- CDR0000068025
- NYU-9937 (MUUTA: New York University Langone Medical Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .