Talidomida y quimioembolización con doxorrubicina en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado que no se puede extirpar mediante cirugía
Una evaluación de la administración crónica de talidomida en pacientes sometidos a quimioembolización por cáncer hepatocelular irresecable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Determinar la viabilidad y la actividad potencial de la talidomida en pacientes con carcinoma hepatocelular no resecable que se someten a quimioembolización de masas tumorales predominantes.
II. Determinar la toxicidad de este régimen de estos pacientes. tercero Determinar la supervivencia global de los pacientes tratados con este régimen. IV. Determinar los niveles séricos del factor de crecimiento endotelial vascular, factor de crecimiento de fibroblastos básico y factor de necrosis tumoral alfa en pacientes tratados con este régimen.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben talidomida oral diariamente comenzando 4 semanas antes del primer procedimiento de quimioembolización planificado. La administración de talidomida se detiene 24 horas antes de cada procedimiento de quimioembolización y luego se reinicia 24 horas después de la finalización de cada procedimiento O cuando se recuperan los recuentos sanguíneos y los niveles de bilirrubina y transaminasas, lo que ocurra más tarde. El tratamiento con talidomida continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes se someten a la colocación de un catéter arterial visceral. Los pacientes reciben doxorrubicina como quimioemulsión a través del catéter arterial en 1 lóbulo hepático solo bajo guía angiográfica. Inmediatamente después de la administración de la quimioemulsión, los pacientes se someten a una embolización de partículas. El lóbulo opuesto, si está involucrado, se trata dentro de las 3 a 5 semanas posteriores al tratamiento del lóbulo inicial. Los pacientes son reevaluados para repetir la quimioembolización dentro de las 8 a 12 semanas de la última quimioembolización. Para los pacientes elegibles, cada lóbulo se trata por separado por segunda vez, en la misma secuencia, en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 75 pacientes para este estudio dentro de los 18 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma hepatocelular comprobado histológicamente
- No elegible para resección quirúrgica potencialmente curativa
Debe ser candidato a quimioembolización paliativa
La resonancia magnética debe mostrar uno o más nódulos tumorales discretos que pueden ser objeto de angiografía para la quimioembolización.
- Sin tumor infiltrante difuso
- Las lesiones bajo consideración para quimioembolización deben demostrar una hipervascularización sustancial
- Estado funcional - ECOG 0-2
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1200/mm^3
- Hemoglobina al menos 8,0 g/dL
- Recuento de plaquetas de al menos 50 000/mm^3
- SGOT y SGPT no más de 5 veces lo normal
- Bilirrubina inferior a 3 mg/dL
- Creatinina no superior a 1,5 mg/dL
- Ninguna otra condición médica que impida la participación en el estudio
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales resecado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
Independientemente del estado de fertilidad:
- Todas las pacientes (a menos que se hayan sometido a una histerectomía o hayan sido amenorreicas o posmenopáusicas durante al menos 2 años) deben usar al menos 1 método anticonceptivo altamente activo Y 1 método anticonceptivo efectivo adicional al menos 4 semanas antes, durante y durante al menos 4 semanas. menos 4 semanas después de la participación en el estudio
- Todos los pacientes masculinos (incluso si se han sometido a una vasectomía exitosa) deben usar un método anticonceptivo de barrera efectivo durante y durante al menos 4 semanas después de la participación en el estudio.
- Interferón previo para hepatitis permitido
- Sin terapia biológica previa para el carcinoma hepatocelular (HCC)
- Sin quimioterapia previa para el carcinoma hepatocelular (HCC)
- Sin barbitúricos o alcohol concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento (talidomida, quimioembolización)
Los pacientes reciben talidomida oral diariamente comenzando 4 semanas antes del primer procedimiento de quimioembolización planificado.
La administración de talidomida se detiene 24 horas antes de cada procedimiento de quimioembolización y luego se reinicia 24 horas después de la finalización de cada procedimiento O cuando se recuperan los recuentos sanguíneos y los niveles de bilirrubina y transaminasas, lo que ocurra más tarde.
El tratamiento con talidomida continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes se someten a la colocación de un catéter arterial visceral.
Los pacientes reciben doxorrubicina como quimioemulsión a través del catéter arterial en 1 lóbulo hepático solo bajo guía angiográfica.
Inmediatamente después de la administración de la quimioemulsión, los pacientes se someten a una embolización de partículas.
El lóbulo opuesto, si está involucrado, se trata dentro de las 3 a 5 semanas posteriores al tratamiento del lóbulo inicial.
Los pacientes son reevaluados para repetir la quimioembolización dentro de las 8 a 12 semanas de la última quimioembolización.
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Estudios correlativos
Administrado oralmente
Otros nombres:
Administrado por vía transarterial (quimioembolización)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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La distribución de supervivencia se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier, con los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
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Hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alec Goldenberg, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepaticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Talidomida
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-02352 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 99 (CTEP)
- N01CM17103 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-99
- CDR0000068025
- NYU-9937 (OTRO: New York University Langone Medical Center)
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