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Thalidomid und Chemoembolisation mit Doxorubicin bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs, der nicht operativ entfernt werden kann

14. April 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Bewertung der chronischen Thalidomid-Verabreichung bei Patienten, die sich einer Chemoembolisation wegen nicht resezierbarem hepatozellulärem Krebs unterziehen

Diese Phase-II-Studie untersucht die Wirksamkeit der Kombination von Thalidomid und Chemoembolisation bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs, der nicht chirurgisch entfernt werden kann. Thalidomid kann das Wachstum von Leberkrebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt. Die Chemoembolisation tötet Tumorzellen ab, indem sie den Blutfluss zum Tumor blockiert und Chemotherapeutika in der Nähe des Tumors hält. Die Kombination von Thalidomid mit Chemoembolisation kann mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und potenzielle Aktivität von Thalidomid bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom, die sich einer Chemoembolisation zu vorherrschenden Tumormassen unterziehen.

II. Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie dieser Patienten. III. Bestimmen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden. IV. Bestimmen Sie die Serumspiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors, des basischen Fibroblasten-Wachstumsfaktors und des Tumornekrosefaktors alpha bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

UMRISS:

Die Patienten erhalten täglich oral Thalidomid, beginnend 4 Wochen vor dem ersten geplanten Chemoembolisationsverfahren. Die Thalidomid-Verabreichung wird 24 Stunden vor jedem Chemoembolisationsverfahren gestoppt und dann 24 Stunden nach Abschluss jedes Verfahrens wieder aufgenommen ODER wenn sich Blutbild und Bilirubin- und Transaminasenspiegel erholen, je nachdem, was später eintritt. Die Behandlung mit Thalidomid wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Den Patienten wird ein viszeraler Arterienkatheter gelegt. Die Patienten erhalten Doxorubicin als Chemoemulsion über den arteriellen Katheter in 1 Leberlappen nur unter angiographischer Kontrolle. Unmittelbar nach Abgabe der Chemoemulsion werden die Patienten einer partikulären Embolisation unterzogen. Der gegenüberliegende Lappen, falls betroffen, wird innerhalb von 3-5 Wochen nach der Behandlung des ersten Lappens behandelt. Die Patienten werden innerhalb von 8-12 Wochen nach der letzten Chemoembolisation erneut auf eine erneute Chemoembolisation untersucht. Bei geeigneten Patienten wird jeder Lappen separat ein zweites Mal in der gleichen Reihenfolge behandelt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 75 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 18 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes hepatozelluläres Karzinom
  • Nicht geeignet für potenziell kurative chirurgische Resektion

  • Muss ein Kandidat für eine palliative Chemoembolisation sein

    • Die MRT muss einen oder mehrere diskrete Tumorknoten zeigen, die durch Angiographie für eine Chemoembolisation anvisiert werden können

      • Kein diffus infiltrierender Tumor
    • Läsionen, die für eine Chemoembolisation in Betracht gezogen werden, müssen eine erhebliche Hypervaskularität aufweisen
  • Leistungsstatus - ECOG 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.200/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 8,0 g/dl
  • Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm^3
  • SGOT und SGPT nicht größer als das 5-fache des Normalwertes
  • Bilirubin unter 3 mg/dL
  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL
  • Kein anderer medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ reseziertem Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ

  • Unabhängig vom Fruchtbarkeitsstatus:

    • Alle Patientinnen (sofern sie sich keiner Hysterektomie unterzogen haben oder seit mindestens 2 Jahren amenorrhoisch oder postmenopausal sind) müssen mindestens 1 hochwirksame Verhütungsmethode UND 1 zusätzliche wirksame Verhütungsmethode mindestens 4 Wochen vor, während und für mindestens 4 Wochen anwenden mindestens 4 Wochen nach Studienteilnahme
    • Alle männlichen Patienten (auch wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben) müssen während und für mindestens 4 Wochen nach der Studienteilnahme eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
  • Vorheriges Interferon bei Hepatitis erlaubt
  • Keine vorherige biologische Therapie des hepatozellulären Karzinoms (HCC)
  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei hepatozellulärem Karzinom (HCC)
  • Keine gleichzeitigen Barbiturate oder Alkohol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Contergan, Chemoembolisation)
Die Patienten erhalten täglich oral Thalidomid, beginnend 4 Wochen vor dem ersten geplanten Chemoembolisationsverfahren. Die Thalidomid-Verabreichung wird 24 Stunden vor jedem Chemoembolisationsverfahren gestoppt und dann 24 Stunden nach Abschluss jedes Verfahrens wieder aufgenommen ODER wenn sich Blutbild und Bilirubin- und Transaminasenspiegel erholen, je nachdem, was später eintritt. Die Behandlung mit Thalidomid wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Den Patienten wird ein viszeraler Arterienkatheter gelegt. Die Patienten erhalten Doxorubicin als Chemoemulsion über den arteriellen Katheter in 1 Leberlappen nur unter angiographischer Kontrolle. Unmittelbar nach Abgabe der Chemoemulsion werden die Patienten einer partikulären Embolisation unterzogen. Der gegenüberliegende Lappen, falls betroffen, wird innerhalb von 3-5 Wochen nach der Behandlung des ersten Lappens behandelt. Die Patienten werden innerhalb von 8-12 Wochen nach der letzten Chemoembolisation erneut auf eine erneute Chemoembolisation untersucht.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Thalidomid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Kevadon
  • Synovir
  • THAL
  • Thalomide
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Transarteriell verabreicht (Chemoembolisation)
Andere Namen:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Überlebensverteilung wird nach der Kaplan-Meier-Methode mit entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt.
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alec Goldenberg, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02352 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 99 (CTEP)
  • N01CM17103 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-99
  • CDR0000068025
  • NYU-9937 (ANDERE: New York University Langone Medical Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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