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Thalidomide et chimioembolisation avec la doxorubicine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie qui ne peut pas être enlevé par chirurgie

14 avril 2015 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une évaluation de l'administration chronique de thalidomide chez des patients subissant une chimioembolisation pour un cancer hépatocellulaire non résécable

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la combinaison de la thalidomide et de la chimioembolisation dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie qui ne peut pas être enlevé par chirurgie. La thalidomide peut arrêter la croissance du cancer du foie en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur. La chimioembolisation tue les cellules tumorales en bloquant le flux sanguin vers la tumeur et en maintenant les médicaments de chimiothérapie près de la tumeur. L'association de la thalidomide à la chimioembolisation peut tuer davantage de cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer la faisabilité et l'activité potentielle de la thalidomide chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable qui subissent une chimioembolisation des masses tumorales prédominantes.

II. Déterminer la toxicité de ce régime de ces patients. III. Déterminer la survie globale des patients traités avec ce régime. IV. Déterminer les taux sériques du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire, du facteur de croissance basique des fibroblastes et du facteur de nécrose tumorale alpha chez les patients traités avec ce régime.

CONTOUR:

Les patients reçoivent quotidiennement de la thalidomide par voie orale à partir de 4 semaines avant la première procédure de chimioembolisation prévue. L'administration de thalidomide est arrêtée 24 heures avant chaque procédure de chimioembolisation, puis reprise 24 heures après la fin de chaque procédure OU lorsque la numération globulaire et les taux de bilirubine et de transaminases se rétablissent, selon la dernière éventualité. Le traitement par thalidomide se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients subissent la mise en place d'un cathéter artériel viscéral. Les patients reçoivent de la doxorubicine sous forme de chimioémulsion via le cathéter artériel dans 1 lobe hépatique uniquement sous guidage angiographique. Immédiatement après l'administration de la chimioémulsion, les patients subissent une embolisation particulaire. Le lobe opposé, s'il est impliqué, est traité dans les 3 à 5 semaines suivant le traitement du lobe initial. Les patients sont réévalués pour une chimioembolisation répétée dans les 8 à 12 semaines suivant la dernière chimioembolisation. Pour les patients éligibles, chaque lobe est traité séparément une deuxième fois, dans la même séquence, en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

RECUL PROJETÉ : Un total de 75 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome hépatocellulaire prouvé histologiquement
  • Inéligible à une résection chirurgicale potentiellement curative

  • Doit être candidat à une chimioembolisation palliative

    • L'IRM doit montrer un ou plusieurs nodules tumoraux discrets qui peuvent être ciblés par angiographie pour la chimioembolisation

      • Pas de tumeur infiltrante diffuse
    • Les lésions envisagées pour la chimioembolisation doivent démontrer une hypervascularisation importante
  • Statut de performance - ECOG 0-2
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 200/mm^3
  • Hémoglobine au moins 8,0 g/dL
  • Numération plaquettaire d'au moins 50 000/mm^3
  • SGOT et SGPT pas plus de 5 fois la normale
  • Bilirubine inférieure à 3 mg/dL
  • Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL
  • Aucune autre condition médicale qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire réséqué de manière curative ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif

  • Quel que soit le statut de fertilité :

    • Toutes les patientes (sauf si elles ont subi une hystérectomie ou si elles sont aménorrhéiques ou ménopausées depuis au moins 2 ans) doivent utiliser au moins 1 méthode de contraception hautement active ET 1 méthode de contraception efficace supplémentaire au moins 4 semaines avant, pendant et pendant au moins au moins 4 semaines après la participation à l'étude
    • Tous les patients de sexe masculin (même s'ils ont subi une vasectomie réussie) doivent utiliser une contraception barrière efficace pendant et pendant au moins 4 semaines après la participation à l'étude
  • Interféron antérieur pour l'hépatite autorisé
  • Aucun traitement biologique antérieur pour le carcinome hépatocellulaire (CHC)
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour le carcinome hépatocellulaire (CHC)
  • Pas de barbituriques ni d'alcool en même temps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement (thalidomide, chimioembolisation)
Les patients reçoivent quotidiennement de la thalidomide par voie orale à partir de 4 semaines avant la première procédure de chimioembolisation prévue. L'administration de thalidomide est arrêtée 24 heures avant chaque procédure de chimioembolisation, puis reprise 24 heures après la fin de chaque procédure OU lorsque la numération globulaire et les taux de bilirubine et de transaminases se rétablissent, selon la dernière éventualité. Le traitement par thalidomide se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent la mise en place d'un cathéter artériel viscéral. Les patients reçoivent de la doxorubicine sous forme de chimioémulsion via le cathéter artériel dans 1 lobe hépatique uniquement sous guidage angiographique. Immédiatement après l'administration de la chimioémulsion, les patients subissent une embolisation particulaire. Le lobe opposé, s'il est impliqué, est traité dans les 3 à 5 semaines suivant le traitement du lobe initial. Les patients sont réévalués pour une chimioembolisation répétée dans les 8 à 12 semaines suivant la dernière chimioembolisation.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: la thalidomide
Donné oralement
Autres noms:
  • Kévadon
  • Synovir
  • THAL
  • Thalomid
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
Administré par voie transartérielle (chimioembolisation)
Autres noms:
  • SMA
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADR
  • Adria

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: Jusqu'à 18 mois
La distribution de survie sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, avec des intervalles de confiance à 95 % correspondants.
Jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alec Goldenberg, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2000

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02352 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 99 (CTEP)
  • N01CM17103 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-99
  • CDR0000068025
  • NYU-9937 (AUTRE: New York University Langone Medical Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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