Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thalidomide en chemo-embolisatie met doxorubicine bij de behandeling van patiënten met leverkanker die niet operatief kan worden verwijderd

14 april 2015 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een evaluatie van chronische toediening van thalidomide bij patiënten die chemo-embolisatie ondergaan voor inoperabele hepatocellulaire kanker

Deze fase II-studie bestudeert de effectiviteit van het combineren van thalidomide en chemo-embolisatie bij de behandeling van patiënten met leverkanker die niet operatief kan worden verwijderd. Thalidomide kan de groei van leverkanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen. Chemo-embolisatie doodt tumorcellen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren en chemotherapiemedicijnen in de buurt van de tumor te houden. Het combineren van thalidomide met chemo-embolisatie kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de haalbaarheid en potentiële activiteit van thalidomide bij patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom die chemo-embolisatie ondergaan tot overheersende tumormassa's.

II. Bepaal de toxiciteit van dit regime van deze patiënten. III. Bepaal de algehele overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld. IV. Bepaal de serumspiegels van vasculaire endotheliale groeifactor, basale fibroblastgroeifactor en tumornecrosefactor-alfa bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen dagelijks oraal thalidomide vanaf 4 weken voor de eerste geplande chemo-embolisatieprocedure. De toediening van thalidomide wordt 24 uur vóór elke chemo-embolisatieprocedure stopgezet en vervolgens 24 uur na voltooiing van elke procedure opnieuw gestart OF wanneer het bloedbeeld en de niveaus van bilirubine en transaminasen zich herstellen, afhankelijk van wat zich later voordoet. De behandeling met thalidomide wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten ondergaan plaatsing van een viscerale arteriële katheter. Patiënten krijgen doxorubicine als chemo-emulsie via de arteriële katheter in 1 leverkwab alleen onder angiografische begeleiding. Onmiddellijk na toediening van de chemo-emulsie ondergaan patiënten partikelembolisatie. De tegenovergestelde kwab, indien betrokken, wordt binnen 3-5 weken na behandeling van de initiële kwab behandeld. Patiënten worden binnen 8-12 weken na de laatste chemo-embolisatie opnieuw beoordeeld op herhaalde chemo-embolisatie. Voor geschikte patiënten wordt elke kwab een tweede keer afzonderlijk behandeld, in dezelfde volgorde, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 75 patiënten binnen 18 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen hepatocellulair carcinoom
  • Komt niet in aanmerking voor potentieel curatieve chirurgische resectie

  • Moet een kandidaat zijn voor palliatieve chemo-embolisatie

    • MRI moet een of meer afzonderlijke tumorknobbeltjes laten zien waarop angiografie kan worden gericht voor chemo-embolisatie

      • Geen diffuus infiltrerende tumor
    • Laesies die overwogen worden voor chemo-embolisatie moeten substantiële hypervasculariteit vertonen
  • Prestatiestatus - ECOG 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.200/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 8,0 g/dl
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 50.000/mm^3
  • SGOT en SGPT niet meer dan 5 keer normaal
  • Bilirubine minder dan 3 mg/dL
  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • Geen andere medische aandoening die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief gereseceerde basaalcelhuidkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest

  • Ongeacht de vruchtbaarheidsstatus:

    • Alle vrouwelijke patiënten (tenzij ze een hysterectomie hebben ondergaan of amenorroïsch of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 2 jaar) moeten ten minste 1 zeer actieve anticonceptiemethode EN 1 aanvullende effectieve anticonceptiemethode gebruiken ten minste 4 weken vóór, tijdens en gedurende minstens 4 weken. uiterlijk 4 weken na deelname aan het onderzoek
    • Alle mannelijke patiënten (zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan) moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 4 weken na deelname aan het onderzoek
  • Voorafgaande interferon voor hepatitis toegestaan
  • Geen eerdere biologische therapie voor hepatocellulair carcinoom (HCC)
  • Geen eerdere chemotherapie voor hepatocellulair carcinoom (HCC)
  • Geen gelijktijdige barbituraten of alcohol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (thalidomide, chemo-embolisatie)
Patiënten krijgen dagelijks oraal thalidomide vanaf 4 weken voor de eerste geplande chemo-embolisatieprocedure. De toediening van thalidomide wordt 24 uur vóór elke chemo-embolisatieprocedure stopgezet en vervolgens 24 uur na voltooiing van elke procedure opnieuw gestart OF wanneer het bloedbeeld en de niveaus van bilirubine en transaminasen zich herstellen, afhankelijk van wat zich later voordoet. De behandeling met thalidomide wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan plaatsing van een viscerale arteriële katheter. Patiënten krijgen doxorubicine als chemo-emulsie via de arteriële katheter in 1 leverkwab alleen onder angiografische begeleiding. Onmiddellijk na toediening van de chemo-emulsie ondergaan patiënten partikelembolisatie. De tegenovergestelde kwab, indien betrokken, wordt binnen 3-5 weken na behandeling van de initiële kwab behandeld. Patiënten worden binnen 8-12 weken na de laatste chemo-embolisatie opnieuw beoordeeld op herhaalde chemo-embolisatie.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: thalidomide
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Kevadon
  • Synovir
  • TAAL
  • Thalomide
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
Transarterieel toegediend (chemo-embolisatie)
Andere namen:
  • ADM
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADR
  • Adriaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
De overlevingsverdeling zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, met bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alec Goldenberg, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2000

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02352 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 99 (CTEP)
  • N01CM17103 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-99
  • CDR0000068025
  • NYU-9937 (ANDER: New York University Langone Medical Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren